Egy új szérummentes DTaP-IPVvero kombinált vakcina biztonsága és immunogenitása
2013. január 18. frissítette: Statens Serum Institut
Klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a két kombinált diftéria, tetanusz, acelluláris pertussis és inaktivált poliovírus (DTaP-IPV) vakcina biztonságosságát és immunogenitását egészséges gyermekeknek 2, 3½ és 16 hónapos korban
A kísérlet egy párhuzamos csoportos, többközpontú, randomizált, kettős vak, non-inferiority vizsgálat, amely két DTaP-IPV kombinációs vakcina immunogenitását és biztonságosságát vizsgálja:
A) A vizsgálati vakcina: vero-sejtvonalban termelt DTaP-IPV tartalmú IPV-t (DTaP-IPVvero) B) Referencia vakcina: majomvese sejtekben termelt IPV-t tartalmazó DTaP-IPV (DTaP-IPVmkc) A DTaP-IPV vakcinák egészséges csecsemőknek 2, 3½, 5 és 16 hónapos korban adták be, az Act-HIB vakcinával egyidejűleg, külön injekcióban a másik combba.
Három vérmintát vesznek 6, 16 és 17 hónapos korban. A szérumokat diftéria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás és prp elleni antitestek kimutatására analizálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
817
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Centre Bydgoszcz
-
Krakow, Lengyelország
- Centre Krakow
-
Lodz, Lengyelország
- Centre Lodz
-
Poznan, Lengyelország
- Centre Poznan
-
Wroclaw, Lengyelország
- Centre Wroclaw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülőket tájékoztatták a tárgyalásról, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- Az alany egészséges
- Az alany 28-49 napos hepatitis B elleni oltásban részesült
- Az alany születési súlya ≥2500 g volt
- Az alany születéskor hepatitis B oltást kapott
- A szülők hozzáférést biztosítanak az alany egészségügyi dokumentációjához
- A szülők valószínűleg betartják az utasításokat
Kizárási kritériumok:
- Az alany súlyos krónikus betegségben szenved
- Az alany már kapott egy vagy több adag diftéria-, tetanusz-, pertussis-, gyermekbénulás- vagy Hib-oltást.
- Az alany ismert allergiás a vakcina valamelyik összetevőjére vagy a vakcinák bármely összetevőjére, beleértve az Act-HIB® és a hepatitis B vakcinákat
- Az alany kórtörténetében diftéria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás, hepatitis B vagy Hib fertőzés szerepel
- Az alanynak ismert veleszületett vagy szerzett immunhiánya van
- Az alany olyan termékkel van vagy kezelt, amely valószínűleg módosítja az immunválaszt (pl. immunglobulin, szisztémás kortikoszteroidok, vérkészítmények, egyéb vakcinák)
- Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
DTaP-IPV vero oltás 2, 3½, 5 és 16 hónapos korban
|
DTaP-IPV vero 0,5 ml oldat intramuszkuláris injekcióhoz 2, 3½, 5 és 16 hónapos korban
|
|
Aktív összehasonlító: B
DTaP-IPV mkc oltás 2, 3½, 5 és 16 hónapos korban
|
DTaP-IPV mkc 0,5 ml oldatos intramuszkuláris injekcióhoz 2, 3½, 5 és 16 hónapos korban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egyidejű szeroprotekciós százalékok a poliovírus antitestek (1., 2. és 3. típus) semlegesítéséhez, ha a szeroprotekció meghatározott határértéke 4-nél nagyobb titer a három poliovírus-típus mindegyikére
Időkeret: Egy hónappal a harmadik oltás után
|
Egy hónappal a harmadik oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacek Pietrzyk, Proffessor M.D., Jagellonian University, Krakow, Poland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 3.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIPV-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .