Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden seerumittoman DTaP-IPVvero-yhdistelmärokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys

perjantai 18. tammikuuta 2013 päivittänyt: Statens Serum Institut

Kliininen tutkimus, jossa verrataan kahden, terveille lapsille 2, 3½ ja 16 kuukauden iässä annetun yhdistetyn kurkkumätä-, tetanus-, soluton pertussis- ja inaktivoitu poliovirusrokotteen (DTaP-IPV) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä

Tutkimus on rinnakkaisryhmä, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, non-inferiority-tutkimus, jossa tutkitaan kahden DTaP-IPV-yhdistelmärokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta:

A) Tutkimusrokote: Vero-solulinjassa tuotettu IPV:tä sisältävä DTaP-IPV (DTaP-IPVvero) B) Vertailurokote: Apinan munuaissoluissa tuotettu IPV:tä sisältävä DTaP-IPV (DTaP-IPVmkc) DTaP-IPV-rokotteet ovat annetaan terveille vauvoille 2, 3½, 5 ja 16 kuukauden iässä samanaikaisesti Act-HIB-rokotteen kanssa, joka annettiin erillisenä injektiona vastakkaiseen reiteen.

Kolme verinäytettä otetaan 6, 16 ja 17 kuukauden iässä. Seerumeista analysoidaan kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio- ja prp-vasta-aineita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

817

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Centre Bydgoszcz
      • Krakow, Puola
        • Centre Krakow
      • Lodz, Puola
        • Centre Lodz
      • Poznan, Puola
        • Centre Poznan
      • Wroclaw, Puola
        • Centre Wroclaw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemmille tiedotettiin oikeudenkäynnistä ja he ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen
  • Aihe on terve
  • Potilaalla on hepatiitti B -rokotteen ikä 28-49 päivää
  • Koehenkilön syntymäpaino oli ≥ 2500 g
  • Potilas on saanut hepatiitti B -rokotteen syntyessään
  • Vanhemmat antavat pääsyn tutkittavan potilastietoihin
  • Vanhemmat todennäköisesti noudattavat ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde kärsii vakavasta kroonisesta sairaudesta
  • Potilas on jo immunisoitu yhdellä tai useammalla annoksella kurkkumätä-, tetanus-, pertussis-, poliomyeliitti- tai Hib-rokotteita
  • Potilaalla on tunnettu allergia jollekin rokotteen komponentista tai jollekin rokotteiden aineosista, mukaan lukien Act-HIB®- ja hepatiitti B -rokotteet
  • Potilaalla on ollut kurkkumätä, tetanus, pertussis, poliomyeliitti, hepatiitti B tai Hib-infektio
  • Potilaalla on tunnettu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
  • Kohde on hoidossa tai on ollut hoidossa tuotteella, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta (ts. immunoglobuliini, systeemiset kortikosteroidit, verituotteet, muut rokotteet)
  • Tutkittava osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
DTaP-IPV verorokotus 2, 3½, 5 ja 16 kuukauden iässä
Biologinen: DTaP-IPV vero rokote
DTaP-IPV vero 0,5 ml liuos lihaksensisäiseen injektioon 2, 3½, 5 ja 16 kuukauden iässä
Active Comparator: B
DTaP-IPV mkc-rokote 2, 3½, 5 ja 16 kuukauden iässä
Biologinen: DTaP-IPV mkc-rokote
DTaP-IPV mkc 0,5 ml liuos lihakseen injektioon 2, 3½, 5 ja 16 kuukauden iässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Samanaikainen serosuojausprosentti poliovirusvasta-aineiden (tyypit 1, 2 ja 3) neutraloimiseksi, kun serosuojauksen määritetyt rajat ovat tiitteriarvo >=4 kullekin kolmesta poliovirustyypistä
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
Kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Statens Serum Institut

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacek Pietrzyk, Proffessor M.D., Jagellonian University, Krakow, Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIPV-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DTaP-IPV vero rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa