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Sicurezza e immunogenicità di un nuovo vaccino combinato DTaP-IPVvero senza siero

18 gennaio 2013 aggiornato da: Statens Serum Institut

Studio clinico che confronta la sicurezza e l'immunogenicità di due vaccini combinati contro difterite, tetano, pertosse acellulare e poliovirus inattivato (DTaP-IPV) somministrati a bambini sani a 2, 3½ e 16 mesi di età

Lo studio è un gruppo parallelo, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità che indaga l'immunogenicità e la sicurezza di due vaccini combinati DTaP-IPV:

A) Il vaccino sperimentale: DTaP-IPV contenente IPV prodotto in una linea cellulare vero (DTaP-IPVvero) B) Il vaccino di riferimento: DTaP-IPV contenente IPV prodotto in cellule renali di scimmia (DTaP-IPVmkc) I vaccini DTaP-IPV sono somministrato a neonati sani di 2, 3½, 5 e 16 mesi di età in concomitanza con il vaccino Act-HIB somministrato come iniezione separata nella coscia opposta.

Vengono raccolti tre campioni di sangue a 6, 16 e 17 mesi di età. I sieri vengono analizzati per gli anticorpi contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite e prp.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

817

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Centre Bydgoszcz
      • Krakow, Polonia
        • Centre Krakow
      • Lodz, Polonia
        • Centre Lodz
      • Poznan, Polonia
        • Centre Poznan
      • Wroclaw, Polonia
        • Centre Wroclaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I genitori sono stati informati del processo e hanno firmato il modulo di consenso
  • Il soggetto è sano
  • Il soggetto ha un'età compresa tra 28 e 49 giorni alla vaccinazione contro l'epatite B
  • Il soggetto aveva un peso alla nascita ≥2500 g
  • Il soggetto ha ricevuto una vaccinazione contro l'epatite B alla nascita
  • I genitori concedono l'accesso alla cartella clinica del soggetto
  • È probabile che i genitori rispettino le istruzioni

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto soffre di una grave malattia cronica
  • Il soggetto è già stato immunizzato con una o più dosi di vaccino contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite o Hib
  • Il soggetto ha un'allergia nota a uno dei componenti del vaccino o a uno qualsiasi dei costituenti dei vaccini, inclusi Act-HIB® e vaccini contro l'epatite B
  • Il soggetto ha una storia di difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B o infezioni da Hib
  • Il soggetto ha una nota immunodeficienza congenita o acquisita
  • Il soggetto è in trattamento o è stato in trattamento con un prodotto che può modificare la risposta immunitaria (es. immunoglobuline, corticosteroidi sistemici, emoderivati, altri vaccini)
  • Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Vaccinazione DTaP-IPV vero a 2, 3½, 5 e 16 mesi di età
Biologico: Vaccino DTaP-IPV vero
DTaP-IPV vero 0,5 ml soluzione per iniezione intramuscolare a 2, 3½, 5 e 16 mesi di età
Comparatore attivo: B
Vaccinazione DTaP-IPV mkc a 2, 3½, 5 e 16 mesi di età
Biologico: Vaccino DTaP-IPV mkc
DTaP-IPV mkc 0,5 ml soluzione per iniezione intramuscolare a 2, 3½, 5 e 16 mesi di età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuali simultanee di sieroprotezione per la neutralizzazione degli anticorpi contro il poliovirus (tipi 1, 2 e 3), quando i limiti definiti di sieroprotezione sono un valore del titolo >=4 per ciascuno dei tre tipi di poliovirus
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza vaccinazione
Un mese dopo la terza vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Statens Serum Institut

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacek Pietrzyk, Proffessor M.D., Jagellonian University, Krakow, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIPV-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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