Безопасность и иммуногенность новой бессывороточной комбинированной вакцины DTaP-IPVvero
18 января 2013 г. обновлено: Statens Serum Institut
Клинические испытания по сравнению безопасности и иммуногенности двух комбинированных вакцин против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша и инактивированного полиовируса (DTaP-IPV), вводимых здоровым детям в возрасте 2, 3,5 и 16 месяцев
Исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с параллельными группами, в котором исследуется иммуногенность и безопасность двух комбинированных вакцин DTaP-IPV:
A) Исследуемая вакцина: DTaP-IPV, содержащая ИПВ, продуцируемая в клеточной линии веро (DTaP-IPVvero) B) Эталонная вакцина: DTaP-IPV, содержащая ИПВ, продуцируемая в клетках почки обезьяны (DTaP-IPVmkc) вводят здоровым детям в возрасте 2, 3½, 5 и 16 месяцев одновременно с вакциной Act-HIB, вводимой в виде отдельной инъекции в противоположное бедро.
Три образца крови собирают в возрасте 6, 16 и 17 месяцев. Сыворотки анализируют на антитела против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и прп.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
817
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Centre Bydgoszcz
-
Krakow, Польша
- Centre Krakow
-
Lodz, Польша
- Centre Lodz
-
Poznan, Польша
- Centre Poznan
-
Wroclaw, Польша
- Centre Wroclaw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родители были проинформированы об исследовании и подписали форму согласия.
- Тема здорова
- Субъект имеет возраст от 28 до 49 дней на момент вакцинации против гепатита В.
- Субъект имел массу тела при рождении ≥2500 г.
- Субъект получил прививку от гепатита В при рождении
- Родители предоставляют доступ к медицинским записям субъекта.
- Родители, скорее всего, будут выполнять инструкции
Критерий исключения:
- Субъект страдает тяжелым хроническим заболеванием
- Субъект уже был иммунизирован одной или несколькими дозами вакцин против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита или Hib.
- Субъект имеет известную аллергию на один из компонентов вакцины или на любой из компонентов вакцин, включая вакцины Act-HIB® и гепатита В.
- Субъект в анамнезе болел дифтерией, столбняком, коклюшем, полиомиелитом, гепатитом В или Hib-инфекцией.
- Субъект имеет известный врожденный или приобретенный иммунодефицит.
- Субъект проходит лечение или лечился препаратом, который может модифицировать иммунный ответ (т.е. иммуноглобулин, системные кортикостероиды, препараты крови, другие вакцины)
- Субъект участвует в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Вакцинация DTaP-IPV vero в возрасте 2, 3½, 5 и 16 месяцев
|
DTaP-IPV vero 0,5 мл раствора для внутримышечных инъекций в возрасте 2, 3½, 5 и 16 месяцев
|
|
Активный компаратор: Б
Вакцинация DTaP-IPV mkc в возрасте 2, 3½, 5 и 16 месяцев
|
DTaP-IPV mkc 0,5 мл раствора для внутримышечного введения в возрасте 2, 3½, 5 и 16 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент одновременной серопротекции для нейтрализующих полиовирусных антител (типы 1, 2 и 3), когда установленные пределы серопротекции представляют собой значение титра >=4 для каждого из трех типов полиовируса
Временное ограничение: Через месяц после третьей прививки
|
Через месяц после третьей прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacek Pietrzyk, Proffessor M.D., Jagellonian University, Krakow, Poland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIPV-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .