Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en ny serumfri DTaP-IPVvero kombinationsvaccine

18. januar 2013 opdateret af: Statens Serum Institut

Klinisk forsøg, der sammenligner sikkerheden og immunogeniciteten af ​​to kombinerede difteri, stivkrampe, acellulær pertussis og inaktiveret poliovirus (DTaP-IPV) vacciner administreret til raske børn i 2, 3½ og 16 måneders alderen

Forsøget er et parallelgruppe, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, non-inferioritetsforsøg, der undersøger immunogeniciteten og sikkerheden af ​​to DTaP-IPV kombinationsvacciner:

A) Forsøgsvaccinen: DTaP-IPV indeholdende IPV produceret i en vero-cellelinje (DTaP-IPVvero) B) Referencevaccinen: DTaP-IPV indeholdende IPV produceret i abenyreceller (DTaP-IPVmkc) DTaP-IPV vaccinerne er administreret til raske spædbørn ved 2, 3½, 5 og 16 måneders alderen samtidig med Act-HIB-vaccine administreret som en separat injektion i det modsatte lår.

Tre blodprøver udtages ved 6, 16 og 17 måneders alderen. Sera analyseres for antistoffer mod difteri, stivkrampe, pertussis, polio og prp.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

817

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Centre Bydgoszcz
      • Krakow, Polen
        • Centre Krakow
      • Lodz, Polen
        • Centre Lodz
      • Poznan, Polen
        • Centre Poznan
      • Wroclaw, Polen
        • Centre Wroclaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældrene blev orienteret om retssagen og har underskrevet samtykkeerklæringen
  • Emnet er sundt
  • Forsøgspersonen har en alder på 28 til 49 dage ved hepatitis B-vaccination
  • Forsøgspersonen havde en fødselsvægt på ≥2500 g
  • Forsøgspersonen har fået en hepatitis B-vaccination ved fødslen
  • Forældrene giver aktindsigt i forsøgspersonens journaler
  • Forældrene vil sandsynligvis følge instruktionerne

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen lider af en alvorlig kronisk sygdom
  • Forsøgspersonen er allerede blevet immuniseret med en eller flere doser difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis eller Hib-vacciner
  • Forsøgspersonen har en kendt allergi over for en af ​​vaccinens komponenter eller over for en hvilken som helst af vaccinernes bestanddele, herunder Act-HIB® og hepatitis B-vacciner
  • Forsøgspersonen har en historie med difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib-infektioner
  • Individet har en kendt medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Individet er i behandling med eller har været i behandling med et produkt, som sandsynligvis vil modificere immunresponset (dvs. immunglobulin, systemiske kortikosteroider, blodprodukter, andre vacciner)
  • Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
DTaP-IPV vero-vaccination ved 2, 3½, 5 og 16 måneders alderen
Biologisk: DTaP-IPV vero-vaccine
DTaP-IPV vero 0,5 ml opløsning til intramuskulær injektion ved 2, 3½, 5 og 16 måneders alderen
Aktiv komparator: B
DTaP-IPV mkc-vaccination ved 2, 3½, 5 og 16 måneders alderen
Biologisk: DTaP-IPV mkc-vaccine
DTaP-IPV mkc 0,5 ml opløsning til intramuskulær injektion ved 2, 3½, 5 og 16 måneders alderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samtidig serobeskyttelsesprocenter for neutraliserende poliovirusantistoffer (type 1, 2 og 3), når de definerede grænser for serobeskyttelse er en titerværdi på >=4 for hver af de tre poliovirustyper
Tidsramme: En måned efter den tredje vaccination
En måned efter den tredje vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Statens Serum Institut

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacek Pietrzyk, Proffessor M.D., Jagellonian University, Krakow, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2008

Først opslået (Skøn)

9. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIPV-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DTaP-IPV vero-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner