Veiligheid en immunogeniciteit van een nieuw serumvrij DTaP-IPVvero-combinatievaccin
18 januari 2013 bijgewerkt door: Statens Serum Institut
Klinische proef waarin de veiligheid en immunogeniciteit van twee gecombineerde difterie-, tetanus-, acellulaire pertussis- en geïnactiveerd poliovirus (DTaP-IPV)-vaccins werden toegediend aan gezonde kinderen van 2, 3½ en 16 maanden oud
De proef is een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, non-inferioriteitsstudie met parallelle groepen waarin de immunogeniciteit en veiligheid van twee DTaP-IPV-combinatievaccins wordt onderzocht:
A) Het onderzoeksvaccin: DTaP-IPV met IPV geproduceerd in een vero-cellijn (DTaP-IPVvero) B) Het referentievaccin: DTaP-IPV met IPV geproduceerd in niercellen van apen (DTaP-IPVmkc) De DTaP-IPV-vaccins zijn toegediend aan gezonde baby's van 2, 3½, 5 en 16 maanden oud, gelijktijdig met Act-HIB-vaccin toegediend als een afzonderlijke injectie in de andere dij.
Er worden drie bloedmonsters genomen op een leeftijd van 6, 16 en 17 maanden. Sera worden geanalyseerd op antilichamen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, polio en prp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
817
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Centre Bydgoszcz
-
Krakow, Polen
- Centre Krakow
-
Lodz, Polen
- Centre Lodz
-
Poznan, Polen
- Centre Poznan
-
Wroclaw, Polen
- Centre Wroclaw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ouders zijn geïnformeerd over het onderzoek en hebben het toestemmingsformulier ondertekend
- Het onderwerp is gezond
- De proefpersoon heeft een leeftijd van 28 tot 49 dagen bij hepatitis B-vaccinatie
- De proefpersoon had een geboortegewicht van ≥2500 g
- De proefpersoon heeft bij de geboorte een hepatitis B-vaccinatie gekregen
- De ouders verlenen inzage in het medisch dossier van de proefpersoon
- De ouders volgen de instructies waarschijnlijk op
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt lijdt aan een ernstige chronische ziekte
- De patiënt is al geïmmuniseerd met een of meer doses difterie-, tetanus-, kinkhoest-, poliomyelitis- of Hib-vaccins
- De proefpersoon heeft een bekende allergie voor een van de vaccincomponenten of voor een van de bestanddelen van de vaccins, waaronder Act-HIB®- en hepatitis B-vaccins
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van difterie-, tetanus-, kinkhoest-, poliomyelitis-, hepatitis B- of Hib-infecties
- De patiënt heeft een bekende aangeboren of verworven immunodeficiëntie
- De patiënt is in behandeling met of is in behandeling geweest met een product dat waarschijnlijk de immuunrespons verandert (d.w.z. immunoglobuline, systemische corticosteroïden, bloedproducten, andere vaccins)
- De proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
DTaP-IPV vero-vaccinatie op 2, 3½, 5 en 16 maanden oud
|
DTaP-IPV vero 0,5 ml oplossing voor intramusculaire injectie op een leeftijd van 2, 3½, 5 en 16 maanden
|
|
Actieve vergelijker: B
DTaP-IPV mkc vaccinatie op 2, 3½, 5 en 16 maanden oud
|
DTaP-IPV mkc 0,5 ml oplossing voor intramusculaire injectie op een leeftijd van 2, 3½, 5 en 16 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gelijktijdige seroprotectiepercentages voor het neutraliseren van poliovirusantilichamen (type 1, 2 en 3), wanneer de gedefinieerde grenzen van seroprotectie een titerwaarde van >=4 is voor elk van de drie poliovirustypes
Tijdsspanne: Een maand na de derde vaccinatie
|
Een maand na de derde vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacek Pietrzyk, Proffessor M.D., Jagellonian University, Krakow, Poland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIPV-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .