Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet för ett nytt serumfritt DTaP-IPVvero kombinationsvaccin

18 januari 2013 uppdaterad av: Statens Serum Institut

Klinisk prövning som jämför säkerheten och immunogeniciteten hos två kombinerade vacciner mot difteri, stelkramp, acellulär pertussis och inaktiverat poliovirus (DTaP-IPV) administrerade till friska barn vid 2, 3½ och 16 månaders ålder

Studien är en parallell grupp, multicenter, randomiserad, dubbelblind, non-inferiority studie som undersöker immunogeniciteten och säkerheten hos två DTaP-IPV kombinationsvacciner:

A) Undersökningsvaccinet: DTaP-IPV innehållande IPV producerat i en vero-cellinje (DTaP-IPVvero) B)Referensvaccinet: DTaP-IPV innehållande IPV producerat i apnjurceller (DTaP-IPVmkc) DTaP-IPV-vaccinerna är administreras till friska spädbarn vid 2, 3½, 5 och 16 månaders ålder samtidigt med Act-HIB-vaccin administrerat som en separat injektion i det motsatta låret.

Tre blodprover tas vid 6, 16 och 17 månaders ålder. Serum analyseras för antikroppar mot difteri, stelkramp, kikhosta, polio och prp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

817

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Centre Bydgoszcz
      • Krakow, Polen
        • Centre Krakow
      • Lodz, Polen
        • Centre Lodz
      • Poznan, Polen
        • Centre Poznan
      • Wroclaw, Polen
        • Centre Wroclaw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föräldrarna informerades om rättegången och har skrivit på samtyckesformuläret
  • Ämnet är friskt
  • Patienten har en ålder på 28 till 49 dagar vid hepatit B-vaccination
  • Försökspersonen hade en födelsevikt på ≥2500 g
  • Försökspersonen har fått en hepatit B-vaccination vid födseln
  • Föräldrarna ger tillgång till försökspersonens journaler
  • Föräldrarna kommer sannolikt att följa instruktionerna

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen lider av en allvarlig kronisk sjukdom
  • Patienten har redan immuniserats med en eller flera doser av difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelit eller Hib-vaccin.
  • Patienten har en känd allergi mot någon av vaccinets komponenter eller mot någon av beståndsdelarna i vaccinet, inklusive Act-HIB® och hepatit B-vacciner
  • Personen har en historia av difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelit, hepatit B eller Hib-infektioner
  • Patienten har en känd medfödd eller förvärvad immunbrist
  • Patienten är i behandling med eller har varit i behandling med en produkt som sannolikt kommer att modifiera immunsvaret (dvs. immunglobulin, systemiska kortikosteroider, blodprodukter, andra vacciner)
  • Försökspersonen deltar i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
DTaP-IPV vero-vaccination vid 2, 3½, 5 och 16 månaders ålder
Biologisk: DTaP-IPV vero-vaccin
DTaP-IPV vero 0,5 ml lösning för intramuskulär injektion vid 2, 3½, 5 och 16 månaders ålder
Aktiv komparator: B
DTaP-IPV mkc-vaccination vid 2, 3½, 5 och 16 månaders ålder
Biologisk: DTaP-IPV mkc-vaccin
DTaP-IPV mkc 0,5 ml lösning för intramuskulär injektion vid 2, 3½, 5 och 16 månaders ålder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Samtidigt seroskyddsprocent för neutraliserande poliovirusantikroppar (typ 1, 2 och 3), när de definierade gränserna för seroskydd är ett titervärde på >=4 för var och en av de tre poliovirustyperna
Tidsram: En månad efter tredje vaccinationen
En månad efter tredje vaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Statens Serum Institut

Utredare

  • Huvudutredare: Jacek Pietrzyk, Proffessor M.D., Jagellonian University, Krakow, Poland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2008

Första postat (Uppskatta)

9 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIPV-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DTaP-IPV vero-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera