Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność nowej szczepionki skojarzonej DTaP-IPVvero bez surowicy

18 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Statens Serum Institut

Badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i immunogenność dwóch połączonych szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi bezkomórkowemu i inaktywowanej polio (DTaP-IPV) podawanych zdrowym dzieciom w wieku 2, 3½ i 16 miesięcy

Badanie jest równoległym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem typu non-inferiority, badającym immunogenność i bezpieczeństwo dwóch skojarzonych szczepionek DTaP-IPV:

A) Szczepionka badana: DTaP-IPV zawierająca IPV wytwarzana w linii komórek vero (DTaP-IPVvero) B) Szczepionka referencyjna: DTaP-IPV zawierająca IPV wytwarzana w komórkach nerki małpy (DTaP-IPVmkc) Szczepionki DTaP-IPV są podawana zdrowym niemowlętom w wieku 2, 3½, 5 i 16 miesięcy jednocześnie ze szczepionką Act-HIB podawaną jako oddzielne wstrzyknięcie w przeciwne udo.

Pobiera się trzy próbki krwi w wieku 6, 16 i 17 miesięcy. Surowice są analizowane pod kątem przeciwciał przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio i prp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

817

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Centre Bydgoszcz
      • Krakow, Polska
        • Centre Krakow
      • Lodz, Polska
        • Centre Lodz
      • Poznan, Polska
        • Centre Poznan
      • Wroclaw, Polska
        • Centre Wroclaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice zostali poinformowani o badaniu i podpisali formularz zgody
  • Temat jest zdrowy
  • Osobnik ma od 28 do 49 dni w momencie szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Pacjent miał masę urodzeniową ≥2500 g
  • Osobnik otrzymał szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po urodzeniu
  • Rodzice udzielają dostępu do dokumentacji medycznej podmiotu
  • Rodzice prawdopodobnie zastosują się do zaleceń

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot cierpi na ciężką przewlekłą chorobę
  • Pacjent został już zaszczepiony jedną lub kilkoma dawkami szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis lub Hib
  • Pacjent ma znaną alergię na jeden ze składników szczepionki lub którykolwiek ze składników szczepionek, w tym szczepionki Act-HIB® i wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Pacjent ma historię infekcji błonicy, tężca, krztuśca, poliomyelitis, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub Hib
  • Osobnik ma znany wrodzony lub nabyty niedobór odporności
  • Osobnik jest w trakcie leczenia lub był w trakcie leczenia produktem, który może modyfikować odpowiedź immunologiczną (tj. immunoglobuliny, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, produkty krwiopochodne, inne szczepionki)
  • Pacjent bierze udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Szczepienie DTaP-IPV vero w wieku 2, 3½, 5 i 16 miesięcy
Biologiczny: Szczepionka DTaP-IPV vero
DTaP-IPV vero 0,5 ml roztwór do wstrzykiwań domięśniowych w wieku 2, 3½, 5 i 16 miesięcy
Aktywny komparator: B
Szczepienie DTaP-IPV mkc w wieku 2, 3½, 5 i 16 miesięcy
Biologiczny: Szczepionka DTaP-IPV mkc
DTaP-IPV mkc 0,5 ml roztwór do wstrzykiwań domięśniowych w 2, 3½, 5 i 16 miesiącu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Równoczesne wartości procentowe seroprotekcji dla przeciwciał neutralizujących wirusa polio (typu 1, 2 i 3), gdy określone granice seroprotekcji to wartość miana >=4 dla każdego z trzech typów wirusa polio
Ramy czasowe: Miesiąc po trzecim szczepieniu
Miesiąc po trzecim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Statens Serum Institut

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacek Pietrzyk, Proffessor M.D., Jagellonian University, Krakow, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIPV-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka DTaP-IPV vero

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj