Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet til en ny serumfri DTaP-IPVvero kombinasjonsvaksine

18. januar 2013 oppdatert av: Statens Serum Institut

Klinisk studie som sammenligner sikkerheten og immunogenisiteten til vaksiner for to kombinert difteri, stivkrampe, acellulær pertussis og inaktivert poliovirus (DTaP-IPV) administrert til friske barn ved 2, 3½ og 16 måneders alder

Studien er en parallell gruppe, multisenter, randomisert, dobbeltblind, ikke-inferioritetsstudie som undersøker immunogenisiteten og sikkerheten til to DTaP-IPV kombinasjonsvaksiner:

A)Undersøkelsesvaksinen: DTaP-IPV inneholdende IPV produsert i en vero-cellelinje (DTaP-IPVvero) B)Referansevaksinen: DTaP-IPV inneholdende IPV produsert i apenyreceller (DTaP-IPVmkc) DTaP-IPV-vaksinene er administrert til friske spedbarn ved 2, 3½, 5 og 16 måneders alder samtidig med Act-HIB-vaksine gitt som en separat injeksjon i motsatt lår.

Tre blodprøver tas ved 6, 16 og 17 måneders alder. Sera analyseres for antistoffer mot difteri, tetanus, kikhoste, polio og prp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

817

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Centre Bydgoszcz
      • Krakow, Polen
        • Centre Krakow
      • Lodz, Polen
        • Centre Lodz
      • Poznan, Polen
        • Centre Poznan
      • Wroclaw, Polen
        • Centre Wroclaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldrene ble informert om rettssaken og har signert samtykkeerklæringen
  • Emnet er sunt
  • Personen har en alder på 28 til 49 dager ved hepatitt B-vaksinasjon
  • Personen hadde en fødselsvekt på ≥2500 g
  • Pasienten har fått hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen
  • Foreldrene gir innsyn i forsøkspersonens journaler
  • Det er sannsynlig at foreldrene følger instruksjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Personen lider av en alvorlig kronisk sykdom
  • Personen har allerede blitt immunisert med en eller flere doser difteri, stivkrampe, kikhoste, poliomyelitt eller Hib-vaksiner
  • Personen har en kjent allergi mot en av vaksinekomponentene eller mot noen av bestanddelene i vaksinene, inkludert Act-HIB® og hepatitt B-vaksiner
  • Personen har en historie med difteri, stivkrampe, kikhoste, poliomyelitt, hepatitt B eller Hib-infeksjoner
  • Personen har en kjent medfødt eller ervervet immunsvikt
  • Personen er i behandling med eller har vært i behandling med et produkt som sannsynligvis vil modifisere immunresponsen (dvs. immunglobulin, systemiske kortikosteroider, blodprodukter, andre vaksiner)
  • Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
DTaP-IPV vero vaksinasjon ved 2, 3½, 5 og 16 måneders alder
Biologisk: DTaP-IPV vero-vaksine
DTaP-IPV vero 0,5 ml oppløsning for intramuskulær injeksjon ved 2, 3½, 5 og 16 måneders alder
Aktiv komparator: B
DTaP-IPV mkc-vaksinasjon ved 2, 3½, 5 og 16 måneders alder
Biologisk: DTaP-IPV mkc-vaksine
DTaP-IPV mkc 0,5 ml oppløsning for intramuskulær injeksjon ved 2, 3½, 5 og 16 måneders alder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samtidig serobeskyttelsesprosent for nøytraliserende poliovirusantistoffer (type 1, 2 og 3), når de definerte grensene for serobeskyttelse er en titerverdi på >=4 for hver av de tre poliovirustypene
Tidsramme: En måned etter tredje vaksinasjon
En måned etter tredje vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Statens Serum Institut

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacek Pietrzyk, Proffessor M.D., Jagellonian University, Krakow, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIPV-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere