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Sicherheit und Immunogenität eines neuen serumfreien DTaP-IPVvero-Kombinationsimpfstoffs

18. Januar 2013 aktualisiert von: Statens Serum Institut

Klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Immunogenität von zwei kombinierten Impfstoffen gegen Diphtherie, Tetanus, azelluläre Pertussis und inaktiviertes Poliovirus (DTaP-IPV), die gesunden Kindern im Alter von 2, 3½ und 16 Monaten verabreicht wurden

Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Nichtunterlegenheitsstudie mit parallelen Gruppen, die die Immunogenität und Sicherheit von zwei DTaP-IPV-Kombinationsimpfstoffen untersucht:

A) Prüfimpfstoff: DTaP-IPV mit IPV, hergestellt in einer Vero-Zelllinie (DTaP-IPVvero) B) Referenzimpfstoff: DTaP-IPV mit IPV, hergestellt in Affennierenzellen (DTaP-IPVmkc) Die DTaP-IPV-Impfstoffe sind wird gesunden Säuglingen im Alter von 2, 3½, 5 und 16 Monaten gleichzeitig mit dem Act-HIB-Impfstoff verabreicht, der als separate Injektion in den gegenüberliegenden Oberschenkel verabreicht wird.

Drei Blutproben werden im Alter von 6, 16 und 17 Monaten entnommen. Die Seren werden auf Antikörper gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Polio und PRP analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

817

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Centre Bydgoszcz
      • Krakow, Polen
        • Centre Krakow
      • Lodz, Polen
        • Centre Lodz
      • Poznan, Polen
        • Centre Poznan
      • Wroclaw, Polen
        • Centre Wroclaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Eltern wurden über die Studie informiert und haben die Einverständniserklärung unterschrieben
  • Das Thema ist gesund
  • Das Subjekt hat bei der Hepatitis-B-Impfung ein Alter von 28 bis 49 Tagen
  • Die Testperson hatte ein Geburtsgewicht von ≥ 2500 g
  • Das Subjekt hat bei der Geburt eine Hepatitis-B-Impfung erhalten
  • Die Eltern gewähren Zugang zu den Krankenakten des Subjekts
  • Die Eltern werden sich wahrscheinlich an die Anweisungen halten

Ausschlusskriterien:

  • Die Person leidet an einer schweren chronischen Krankheit
  • Das Subjekt wurde bereits mit einer oder mehreren Dosen von Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Poliomyelitis- oder Hib-Impfstoffen immunisiert
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen eine der Impfstoffkomponenten oder gegen einen der Bestandteile der Impfstoffe, einschließlich Act-HIB®- und Hepatitis-B-Impfstoffe
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis, Hepatitis B oder Hib-Infektionen
  • Das Subjekt hat eine bekannte angeborene oder erworbene Immunschwäche
  • Das Subjekt wird mit einem Produkt behandelt oder war mit einem Produkt behandelt, das wahrscheinlich die Immunantwort verändert (d. h. Immunglobulin, systemische Kortikosteroide, Blutprodukte, andere Impfstoffe)
  • Das Subjekt nimmt an einer anderen klinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
DTaP-IPV Vero-Impfung im Alter von 2, 3½, 5 und 16 Monaten
Biologisch: DTaP-IPV Vero-Impfstoff
DTaP-IPV vero 0,5 ml Lösung zur intramuskulären Injektion im Alter von 2, 3½, 5 und 16 Monaten
Aktiver Komparator: B
DTaP-IPV mkc-Impfung im Alter von 2, 3½, 5 und 16 Monaten
Biologisch: DTaP-IPV-mkc-Impfstoff
DTaP-IPV mkc 0,5 ml Lösung zur intramuskulären Injektion im Alter von 2, 3½, 5 und 16 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gleichzeitige Seroprotektionsprozentsätze für neutralisierende Poliovirus-Antikörper (Typ 1, 2 und 3), wenn die definierten Grenzen der Seroprotektion ein Titerwert von >= 4 für jeden der drei Poliovirus-Typen sind
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten Impfung
Einen Monat nach der dritten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Statens Serum Institut

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacek Pietrzyk, Proffessor M.D., Jagellonian University, Krakow, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIPV-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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