Innocuité et immunogénicité d'un nouveau vaccin combiné DTaP-IPVvero sans sérum
Essai clinique comparant l'innocuité et l'immunogénicité de deux vaccins combinés contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche acellulaire et le poliovirus inactivé (DCaT-VPI) administrés à des enfants en bonne santé âgés de 2, 3½ et 16 mois
L'essai est un essai de non-infériorité multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, portant sur l'immunogénicité et l'innocuité de deux vaccins combinés DCaT-VPI :
A) Le vaccin expérimental : DTaP-IPV contenant de l'IPV produit dans une lignée cellulaire vero (DTaP-IPVvero) B) Le vaccin de référence : DTaP-IPV contenant de l'IPV produit dans des cellules rénales de singe (DTaP-IPVmkc) Les vaccins DTaP-IPV sont administré à des nourrissons en bonne santé âgés de 2, 3½, 5 et 16 mois en concomitance avec le vaccin Act-HIB administré en injection séparée dans la cuisse opposée.
Trois échantillons de sang sont prélevés à 6, 16 et 17 mois. Les sérums sont analysés pour les anticorps contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite et la prp.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bydgoszcz, Pologne
- Centre Bydgoszcz
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Krakow, Pologne
- Centre Krakow
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Lodz, Pologne
- Centre Lodz
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Poznan, Pologne
- Centre Poznan
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Wroclaw, Pologne
- Centre Wroclaw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les parents ont été informés de l'essai et ont signé le formulaire de consentement
- Le sujet est sain
- Le sujet a un âge de 28 à 49 jours au moment de la vaccination contre l'hépatite B
- Le sujet avait un poids de naissance ≥2500 g
- Le sujet a reçu une vaccination contre l'hépatite B à la naissance
- Les parents autorisent l'accès au dossier médical du sujet
- Les parents sont susceptibles de se conformer aux consignes
Critère d'exclusion:
- Le sujet souffre d'une maladie chronique grave
- Le sujet a déjà été immunisé avec une ou plusieurs doses de vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite ou le Hib
- Le sujet a une allergie connue à l'un des composants du vaccin ou à l'un des composants des vaccins, y compris Act-HIB® et les vaccins contre l'hépatite B
- Le sujet a des antécédents de diphtérie, de tétanos, de coqueluche, de poliomyélite, d'hépatite B ou d'infections à Hib
- Le sujet a une immunodéficience congénitale ou acquise connue
- Le sujet est sous traitement ou a été sous traitement avec un produit susceptible de modifier la réponse immunitaire (c'est-à-dire immunoglobulines, corticostéroïdes systémiques, produits sanguins, autres vaccins)
- Le sujet participe à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UNE
Vaccin DTaP-IPV vero à 2, 3½, 5 et 16 mois
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DTaP-IPV vero 0,5 mL solution pour injection intramusculaire à 2, 3½, 5 et 16 mois
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Comparateur actif: B
Vaccin DTaP-IPV mkc à 2, 3½, 5 et 16 mois
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DTaP-IPV mkc 0,5 ml solution pour injection intramusculaire à 2, 3½, 5 et 16 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentages de séroprotection simultanée pour les anticorps neutralisants du poliovirus (types 1, 2 et 3), lorsque les limites définies de séroprotection sont une valeur de titre >=4 pour chacun des trois types de poliovirus
Délai: Un mois après la troisième vaccination
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Un mois après la troisième vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacek Pietrzyk, Proffessor M.D., Jagellonian University, Krakow, Poland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIPV-03
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