Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita nové kombinované vakcíny DTaP-IPVvero bez séra

18. ledna 2013 aktualizováno: Statens Serum Institut

Klinická studie porovnávající bezpečnost a imunogenicitu dvou kombinovaných vakcín proti záškrtu, tetanu, acelulárnímu černému kašli a inaktivovanému polioviru (DTaP-IPV) podávaných zdravým dětem ve věku 2, 3½ a 16 měsíců

Studie je paralelní skupinová, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, non-inferiorita studie zkoumající imunogenicitu a bezpečnost dvou kombinovaných vakcín DTaP-IPV:

A) Zkoumaná vakcína: DTaP-IPV obsahující IPV produkovaný ve vero-buněčné linii (DTaP-IPVvero) B) Referenční vakcína: DTaP-IPV obsahující IPV produkovaný v buňkách opičích ledvin (DTaP-IPVmkc) Vakcíny DTaP-IPV jsou podáván zdravým kojencům ve věku 2, 3½, 5 a 16 měsíců současně s vakcínou Act-HIB podanou jako samostatná injekce do opačného stehna.

Odebírají se tři vzorky krve ve věku 6, 16 a 17 měsíců. Séra jsou analyzována na protilátky proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně a prp.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

817

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Centre Bydgoszcz
      • Krakow, Polsko
        • Centre Krakow
      • Lodz, Polsko
        • Centre Lodz
      • Poznan, Polsko
        • Centre Poznan
      • Wroclaw, Polsko
        • Centre Wroclaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče byli o procesu informováni a podepsali formulář souhlasu
  • Subjekt je zdravý
  • Subjekt má vakcinaci proti hepatitidě B věk 28 až 49 dní
  • Subjekt měl porodní hmotnost ≥2500 g
  • Subjekt byl při narození očkován proti hepatitidě B
  • Rodiče umožňují přístup ke zdravotní dokumentaci subjektu
  • Rodiče se pravděpodobně budou řídit pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt trpí závažným chronickým onemocněním
  • Subjekt již byl imunizován jednou nebo více dávkami vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě nebo Hib
  • Subjekt má známou alergii na jednu ze složek vakcíny nebo na kteroukoli ze složek vakcín, včetně Act-HIB® a vakcín proti hepatitidě B
  • Subjekt měl v anamnéze záškrt, tetanus, černý kašel, poliomyelitida, hepatitida B nebo infekce Hib
  • Subjekt má známou vrozenou nebo získanou imunodeficienci
  • Subjekt je v léčbě nebo byl léčen přípravkem, který pravděpodobně modifikuje imunitní odpověď (tj. imunoglobulin, systémové kortikosteroidy, krevní produkty, jiné vakcíny)
  • Subjekt se účastní jiného klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Očkování DTaP-IPV vero ve věku 2, 3½, 5 a 16 měsíců
Biologický: DTaP-IPV vero vakcína
DTaP-IPV vero 0,5 ml roztok pro intramuskulární injekci ve věku 2, 3½, 5 a 16 měsíců
Aktivní komparátor: B
Očkování DTaP-IPV mkc ve věku 2, 3½, 5 a 16 měsíců
Biologický: Vakcína DTaP-IPV mkc
DTaP-IPV mkc 0,5 ml roztok pro intramuskulární injekci ve věku 2, 3½, 5 a 16 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Simultánní procenta séroprotekce pro neutralizaci protilátek proti polioviru (typy 1, 2 a 3), kdy jsou definované limity séroprotekce hodnotou titru >=4 pro každý ze tří typů polioviru
Časové okno: Měsíc po třetím očkování
Měsíc po třetím očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Statens Serum Institut

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacek Pietrzyk, Proffessor M.D., Jagellonian University, Krakow, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIPV-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DTaP-IPV vero vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit