新型无血清 DTaP-IPVvero 联合疫苗的安全性和免疫原性
2013年1月18日 更新者：Statens Serum Institut
比较两种联合白喉、破伤风、无细胞百日咳和灭活脊髓灰质炎病毒 (DTaP-IPV) 疫苗对 2、3½ 和 16 个月大的健康儿童的安全性和免疫原性的临床试验
该试验是一项平行组、多中心、随机、双盲、非劣效性试验，旨在研究两种 DTaP-IPV 联合疫苗的免疫原性和安全性：
A) 研究疫苗：含有在 vero 细胞系中产生的 IPV 的 DTaP-IPV (DTaP-IPVvero) B) 参考疫苗：含有在猴肾细胞中产生的 IPV 的 DTaP-IPV (DTaP-IPVmkc) DTaP-IPV 疫苗是对 2、3½、5 和 16 个月大的健康婴儿同时接种 Act-HIB 疫苗，在对侧大腿单独注射。
在 6、16 和 17 个月大时采集三份血样。 分析血清中针对白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和 prp 的抗体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
817
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bydgoszcz、波兰
- Centre Bydgoszcz
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Krakow、波兰
- Centre Krakow
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Lodz、波兰
- Centre Lodz
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Poznan、波兰
- Centre Poznan
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Wroclaw、波兰
- Centre Wroclaw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 父母被告知试验并签署了同意书
- 对象很健康
- 受试者在接种乙型肝炎疫苗时年龄为 28 至 49 天
- 受试者的出生体重≥2500 g
- 受试者在出生时接受了乙型肝炎疫苗接种
- 父母授予访问对象医疗记录的权限
- 父母可能会遵守指示
排除标准：
- 受试者患有严重的慢性疾病
- 受试者已经接种过一剂或多剂白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎或 Hib 疫苗
- 受试者已知对其中一种疫苗成分或疫苗的任何成分过敏，包括 Act-HIB® 和乙型肝炎疫苗
- 受试者有白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎或 Hib 感染史
- 受试者患有已知的先天性或获得性免疫缺陷
- 受试者正在或已经在用可能改变免疫反应的产品进行治疗（即 免疫球蛋白、全身性皮质类固醇、血液制品、其他疫苗）
- 受试者正在参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一种
在 2、3½、5 和 16 个月大时接种 DTaP-IPV vero
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DTaP-IPV vero 0.5 mL 溶液，用于 2、3½、5 和 16 个月大的肌肉注射
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有源比较器：乙
在 2、3½、5 和 16 个月大时接种 DTaP-IPV mkc
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DTaP-IPV mkc 0.5 毫升溶液，用于 2、3½、5 和 16 个月大的肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中和脊髓灰质炎病毒抗体（1 型、2 型和 3 型）的同时血清保护百分比，当定义的血清保护限值是三种脊髓灰质炎病毒类型中的每一种的滴度值 >=4 时
大体时间：第三次接种后一个月
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第三次接种后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacek Pietrzyk, Proffessor M.D.、Jagellonian University, Krakow, Poland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年9月1日
初级完成 (实际的)
2006年10月1日
研究完成 (实际的)
2006年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月3日
首次发布 (估计)
2008年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月18日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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