Segurança e Imunogenicidade de uma Nova Vacina Combinada DTaP-IPVvero Sem Soro
18 de janeiro de 2013 atualizado por: Statens Serum Institut
Ensaio clínico comparando a segurança e a imunogenicidade de duas vacinas combinadas contra difteria, tétano, coqueluche acelular e poliovírus inativado (DTaP-IPV) administradas a crianças saudáveis aos 2, 3½ e 16 meses de idade
O estudo é um estudo de grupo paralelo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de não inferioridade, que investiga a imunogenicidade e a segurança de duas vacinas combinadas DTaP-IPV:
A) A vacina experimental: DTaP-IPV contendo IPV produzida em uma linhagem de células vero (DTaP-IPVvero) B) A vacina de referência: DTaP-IPV contendo IPV produzida em células renais de macaco (DTaP-IPVmkc) As vacinas DTaP-IPV são administrado a lactentes saudáveis aos 2, 3½, 5 e 16 meses de idade concomitantemente com a vacina Act-HIB administrada como uma injeção separada na coxa oposta.
Três amostras de sangue são coletadas aos 6, 16 e 17 meses de idade. Os soros são analisados para anticorpos contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e prp.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
817
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bydgoszcz, Polônia
- Centre Bydgoszcz
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Krakow, Polônia
- Centre Krakow
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Lodz, Polônia
- Centre Lodz
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Poznan, Polônia
- Centre Poznan
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Wroclaw, Polônia
- Centre Wroclaw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pais foram informados sobre o estudo e assinaram o termo de consentimento
- O assunto é saudável
- O sujeito tem uma idade de 28 a 49 dias na vacinação contra hepatite B
- O indivíduo teve um peso ao nascer ≥2500 g
- O sujeito recebeu uma vacina contra hepatite B no nascimento
- Os pais concedem acesso aos registros médicos do sujeito
- É provável que os pais cumpram as instruções
Critério de exclusão:
- O sujeito sofre de uma doença crônica grave
- O sujeito já foi imunizado com uma ou mais doses de vacinas contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite ou Hib
- O sujeito tem uma alergia conhecida a um dos componentes da vacina ou a qualquer um dos constituintes das vacinas, incluindo Act-HIB® e vacinas contra hepatite B
- O indivíduo tem histórico de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B ou infecções por Hib
- O sujeito tem uma imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida
- O sujeito está em tratamento ou esteve em tratamento com um produto que provavelmente modifica a resposta imune (ou seja, imunoglobulina, corticosteroides sistêmicos, hemoderivados, outras vacinas)
- O sujeito está participando de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
Vacinação DTaP-IPV vero aos 2, 3½, 5 e 16 meses de idade
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DTaP-IPV vero 0,5 mL solução para injeção intramuscular aos 2, 3½, 5 e 16 meses de idade
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Comparador Ativo: B
Vacinação DTaP-IPV mkc aos 2, 3½, 5 e 16 meses de idade
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DTaP-IPV mkc 0,5 ml solução para injeção intramuscular aos 2, 3½, 5 e 16 meses de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagens simultâneas de soroproteção para anticorpos neutralizantes do poliovírus (tipos 1, 2 e 3), quando os limites definidos de soroproteção são um valor de título >=4 para cada um dos três tipos de poliovírus
Prazo: Um mês após a terceira vacinação
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Um mês após a terceira vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jacek Pietrzyk, Proffessor M.D., Jagellonian University, Krakow, Poland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIPV-03
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