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小児自閉症におけるフルボキサミンとセルトラリン - SSRI 療法は行動や気分を改善しますか?

2008年4月4日 更新者:The Hospital for Sick Children

小児自閉症におけるフルボキサミンとセルトラリンの二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験 - SSRI 療法は行動や気分を改善しますか?

この研究の目的は、フルボキサミンまたはセルトラリンが、自閉症の幼い子供の攻撃的行動、強迫症状、または不安の頻度または重症度を軽減するかどうかを判断することです. 標準的な神経心理学的機器を使用して、この患者集団の患者内変動性も決定され、ベースラインの神経心理学的検査に基づく SSRI 応答性の予測モデルが開発されます。

調査の概要

詳細な説明

自閉症は、幼児期に診断される神経精神障害です。 10,000 人の出生あたり約 10 人のカナダ人の子供がこの障害に苦しんでおり、これは女性よりも男性で 3 ~ 4 倍一般的です。 それは、社会的およびコミュニケーションの欠陥と、制限された反復的な興味と行動によって特徴付けられます。 ほとんどの自閉症児は、言語と非言語の両方のコミュニケーション スキルの習得が遅れており、多くの場合、有用な言語が発達しません。 自閉症児の 4 分の 3 は軽度から重度の精神遅滞を患っており、4 分の 1 は小児期後期または思春期に発作を起こします。 その病因は異質であり、治療法はありません。 行動療法は管理における重要なツールですが、多くの子供にとって薬物療法は依然として必要です。 現在の治療法は、慢性神経毒性 (遅発性ジスキネジー) の許容できないリスクを伴う可能性がある抗精神病薬または望ましくない心血管作用を有する三環系抗うつ薬に限られています。 この研究は、自閉症における選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) の潜在的な利点を評価することを提案しています。

症状が現在十分に制御されていないすべての自閉症の子供は、試験への参加が提案されます. 各子供は、フルボオキサミン、セルトラリン、またはプラセボの8週間に無作為に割り付けられます. 最初の投与量で改善しない場合は、投与量を増やして、さらに 8 週間研究を続けることができます。 患者内および患者間のばらつきが大きいため、薬物療法の開始前に複数のベースライン評価が完了します。 親は、子供に効果的だった治療を継続することを選択できます。子供がプラセボに無作為に割り付けられた場合、両親は有効性を評価するために8週間SSRIを試すことを選択できます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自閉症診断面接 - 改訂版および/または自閉症診断観察スケジュールに基づいた自閉症の診断、どちらが子供の実年齢に適しているかによる
  • 3歳から10歳まで
  • -試験に参加する前の少なくとも3か月間、向精神薬がない

除外基準:

  • SSRIに対する既知の禁忌(すなわち 肝機能障害)
  • 乳糖不耐症
  • 同時の向精神薬(SSRIはリチウム、三環系抗うつ薬、モノアミン酸化酵素阻害薬、およびベンゾジアゼピンと相互作用する可能性があります)
  • ワルファリンを服用する(SSRIはレベルを上げることができます)
  • 親がインフォームドコンセントを与えることができない、診療所に行くことができない、治験薬を投与することができない、または自己/学校のスタッフによる評価スケールの完成を手配することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:2
子供は12.5mgから始めます。 8週間経っても治療効果が見られない場合は、用量を増やしてもよい. この場合、子供はさらに8週間追跡されます。
プラセボコンパレーター:1
この治験群の患者は、2 つの治験薬と同じように見えるカプセルを受け取りますが、有効成分は含まれていません。
実験的:3
子供は12.5mgから始めます。 8週間経っても治療効果が見られない場合は、用量を増やしてもよい. この場合、子供はさらに8週間追跡されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
自閉症児の行動または状態の重症度 (親による評価)
時間枠:ベースライン時およびその後は研究が完了するまで毎週
ベースライン時およびその後は研究が完了するまで毎週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
体重とバイタルサイン
時間枠:1週目、7週目、11週目
1週目、7週目、11週目
血球数と肝機能の研究
時間枠:1週目と11週目
1週目と11週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sunita Vohra, MD、Stollery Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年6月1日

一次修了 (実際)

2006年9月1日

研究の完了 (実際)

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年4月4日

最終確認日

2008年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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