小児自閉症におけるフルボキサミンとセルトラリン - SSRI 療法は行動や気分を改善しますか?
小児自閉症におけるフルボキサミンとセルトラリンの二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験 - SSRI 療法は行動や気分を改善しますか?
調査の概要
詳細な説明
自閉症は、幼児期に診断される神経精神障害です。 10,000 人の出生あたり約 10 人のカナダ人の子供がこの障害に苦しんでおり、これは女性よりも男性で 3 ~ 4 倍一般的です。 それは、社会的およびコミュニケーションの欠陥と、制限された反復的な興味と行動によって特徴付けられます。 ほとんどの自閉症児は、言語と非言語の両方のコミュニケーション スキルの習得が遅れており、多くの場合、有用な言語が発達しません。 自閉症児の 4 分の 3 は軽度から重度の精神遅滞を患っており、4 分の 1 は小児期後期または思春期に発作を起こします。 その病因は異質であり、治療法はありません。 行動療法は管理における重要なツールですが、多くの子供にとって薬物療法は依然として必要です。 現在の治療法は、慢性神経毒性 (遅発性ジスキネジー) の許容できないリスクを伴う可能性がある抗精神病薬または望ましくない心血管作用を有する三環系抗うつ薬に限られています。 この研究は、自閉症における選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) の潜在的な利点を評価することを提案しています。
症状が現在十分に制御されていないすべての自閉症の子供は、試験への参加が提案されます. 各子供は、フルボオキサミン、セルトラリン、またはプラセボの8週間に無作為に割り付けられます. 最初の投与量で改善しない場合は、投与量を増やして、さらに 8 週間研究を続けることができます。 患者内および患者間のばらつきが大きいため、薬物療法の開始前に複数のベースライン評価が完了します。 親は、子供に効果的だった治療を継続することを選択できます。子供がプラセボに無作為に割り付けられた場合、両親は有効性を評価するために8週間SSRIを試すことを選択できます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自閉症診断面接 - 改訂版および/または自閉症診断観察スケジュールに基づいた自閉症の診断、どちらが子供の実年齢に適しているかによる
- 3歳から10歳まで
- -試験に参加する前の少なくとも3か月間、向精神薬がない
除外基準:
- SSRIに対する既知の禁忌(すなわち 肝機能障害)
- 乳糖不耐症
- 同時の向精神薬(SSRIはリチウム、三環系抗うつ薬、モノアミン酸化酵素阻害薬、およびベンゾジアゼピンと相互作用する可能性があります)
- ワルファリンを服用する(SSRIはレベルを上げることができます)
- 親がインフォームドコンセントを与えることができない、診療所に行くことができない、治験薬を投与することができない、または自己/学校のスタッフによる評価スケールの完成を手配することができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:2
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子供は12.5mgから始めます。
8週間経っても治療効果が見られない場合は、用量を増やしてもよい.
この場合、子供はさらに8週間追跡されます。
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プラセボコンパレーター:1
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この治験群の患者は、2 つの治験薬と同じように見えるカプセルを受け取りますが、有効成分は含まれていません。
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実験的:3
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子供は12.5mgから始めます。
8週間経っても治療効果が見られない場合は、用量を増やしてもよい.
この場合、子供はさらに8週間追跡されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自閉症児の行動または状態の重症度 (親による評価)
時間枠:ベースライン時およびその後は研究が完了するまで毎週
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ベースライン時およびその後は研究が完了するまで毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重とバイタルサイン
時間枠:1週目、7週目、11週目
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1週目、7週目、11週目
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血球数と肝機能の研究
時間枠:1週目と11週目
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1週目と11週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sunita Vohra, MD、Stollery Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0019990290
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