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儿童自闭症中的氟伏沙明和舍曲林 - SSRI 疗法是否可以改善行为和/或情绪?

2008年4月4日 更新者:The Hospital for Sick Children

氟伏沙明和舍曲林在儿童自闭症中的双盲安慰剂对照随机临床试验 - SSRI 疗法是否改善行为和/或情绪?

本研究的目的是确定氟伏沙明或舍曲林是否能降低自闭症幼儿攻击行为、强迫症状或焦虑的频率或严重程度。 还将使用标准神经心理学仪器确定该患者群体的患者内变异性,并将开发基于基线神经心理学测试的 SSRI 反应性预测模型。

研究概览

详细说明

自闭症是一种在儿童早期被诊断出来的神经精神障碍。 每 10 000 名活产婴儿中大约有 10 名加拿大儿童患有这种疾病,男性患病率是女性的三到四倍。 它的特点是社交和沟通缺陷以及局限、重复的兴趣和行为。 大多数自闭症儿童在获得口头和非口头交流技能方面都有延迟,许多人从未发展出有用的语言。 四分之三的自闭症儿童有轻度至重度智力障碍,四分之一的儿童在儿童后期或青春期出现癫痫发作。 它的病因是异质的,没有治愈方法。 尽管行为疗法是一种重要的管理工具,但药物疗法对许多儿童来说仍然是必需的。 目前的治疗仅限于抗精神病药物,这些药物可能具有不可接受的慢性神经毒性风险(迟发性运动障碍)或具有不良心血管影响的三环类抗抑郁药。 本研究旨在评估选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 在自闭症中的潜在益处。

所有症状目前未得到很好控制的自闭症儿童都将被提供进入试验。 每个孩子将随机接受八周的氟伏沙明、舍曲林或安慰剂治疗。 如果他们的初始剂量没有改善,他们可能会增加剂量并继续研究八周。 由于患者内部和患者之间存在大量差异,因此将在开始药物治疗之前完成多项基线评估。 父母可以选择继续对他们的孩子有效的治疗;如果他们的孩子被随机分配到安慰剂组,父母可以选择试用 SSRI 8 周以评估有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • The Hospital for Sick Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 基于自闭症诊断访谈的自闭症诊断 - 修订版和/或自闭症诊断观察表,具体取决于哪个适合孩子的实际年龄
  • 3-10 岁(含)
  • 进入试验前至少 3 个月未服用精神活性药物

排除标准:

  • 已知的 SSRI 禁忌症(即 肝功能障碍)
  • 乳糖不耐症
  • 同时服用精神药物(SSRIs 可与锂、三环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂和苯二氮卓类药物相互作用)
  • 服用华法林(SSRIs 可以增加水平)
  • 父母无法给予知情同意,无法前往诊所就诊,无法服用研究药物,或无法安排自己/学校工作人员完成评定量表

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:2个
儿童将从 12.5 毫克开始。 如果八周后没有观察到治疗效果,那么孩子可能会增加剂量。 在这种情况下,将对孩子进行额外的八周跟踪。
安慰剂比较:1个
该研究组中的患者将接受看起来与两种研究药物相同但不含活性成分的胶囊。
实验性的:3个
儿童将从 12.5 毫克开始。 如果八周后没有观察到治疗效果,那么孩子可能会增加剂量。 在这种情况下,将对孩子进行额外的八周跟踪。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
自闭症儿童行为或状况的严重程度(由父母评估)
大体时间:在基线和此后每周,直到研究完成
在基线和此后每周,直到研究完成

次要结果测量

结果测量
大体时间
体重和生命体征
大体时间:第 1、7 和 11 周
第 1、7 和 11 周
血细胞计数和肝功能研究
大体时间:第 1 周和第 11 周
第 1 周和第 11 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sunita Vohra, MD、Stollery Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年6月1日

初级完成 (实际的)

2006年9月1日

研究完成 (实际的)

2007年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月4日

首次发布 (估计)

2008年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年4月4日

最后验证

2008年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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