Fluvoxamina y sertralina en el autismo infantil: ¿la terapia con ISRS mejora el comportamiento y/o el estado de ánimo?
Un ensayo clínico aleatorizado doble ciego controlado con placebo de fluvoxamina y sertralina en el autismo infantil: ¿la terapia con ISRS mejora el comportamiento y/o el estado de ánimo?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El autismo es un trastorno neuropsiquiátrico que se diagnostica en la primera infancia. Aproximadamente 10 niños canadienses por cada 10 000 nacidos vivos padecen el trastorno, que es de tres a cuatro veces más común en hombres que en mujeres. Se caracteriza por déficits sociales y comunicativos e intereses y comportamientos restringidos y repetitivos. La mayoría de los niños autistas se retrasan en la adquisición de habilidades de comunicación verbal y no verbal y muchos nunca desarrollan un lenguaje útil. Tres cuartas partes de los niños autistas tienen retraso mental de leve a grave y una cuarta parte desarrolla convulsiones durante la niñez o la adolescencia. Su etiología es heterogénea y no existe cura. Aunque la terapia conductual es una herramienta importante en el manejo, la farmacoterapia sigue siendo una necesidad para muchos niños. La terapia actual se limita a fármacos antipsicóticos que pueden conllevar un riesgo inaceptable de neurotoxicidad crónica (discinesia tardía) o antidepresivos tricíclicos que tienen efectos cardiovasculares indeseables. Este estudio propone evaluar el beneficio potencial de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) en el autismo.
A todos los niños autistas cuyos síntomas no estén bien controlados en la actualidad se les ofrecerá participar en el ensayo. Cada niño será asignado al azar a ocho semanas de fluvooxamina, sertralina o placebo. Si no mejoran la dosis inicial, es posible que se les aumente la dosis y continúen en el estudio durante otras ocho semanas. Debido a la cantidad significativa de variabilidad dentro y entre pacientes, se completarán múltiples evaluaciones de referencia antes del inicio de la terapia con medicamentos. Los padres pueden optar por continuar con la terapia que fue eficaz para su hijo; si su hijo fue aleatorizado para recibir placebo, los padres pueden optar por probar un ISRS durante un período de 8 semanas para evaluar la eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de autismo basado en la Entrevista de Diagnóstico de Autismo - Revisada y/o Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo, dependiendo de cuál sea apropiado para la edad cronológica del niño
- de 3 a 10 años inclusive
- libre de medicamentos psicoactivos durante al menos 3 meses antes de ingresar al ensayo
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones conocidas de los ISRS (es decir, disfunción hepática)
- Intolerancia a la lactosa
- medicamentos psicotrópicos concurrentes (los ISRS pueden interactuar con el litio, los antidepresivos tricíclicos, los inhibidores de la monoaminooxidasa y las benzodiazepinas)
- tomar warfarina (los ISRS pueden aumentar los niveles)
- Incapacidad de los padres para dar su consentimiento informado, viajar a las visitas a la clínica, administrar la medicación del estudio o hacer arreglos para que el personal de la escuela complete las escalas de calificación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 2
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Los niños comenzarán con 12,5 mg.
Si no se observa eficacia terapéutica después de ocho semanas, entonces se puede aumentar la dosis del niño.
En este caso, el niño será seguido durante ocho semanas adicionales.
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Comparador de placebos: 1
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Los pacientes en este grupo de estudio recibirán cápsulas que parecen idénticas a las de los dos medicamentos del estudio pero que no contendrán ningún ingrediente activo.
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Experimental: 3
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Los niños comenzarán con 12,5 mg.
Si no se observa eficacia terapéutica después de ocho semanas, entonces se puede aumentar la dosis del niño.
En este caso, el niño será seguido durante ocho semanas adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La severidad del comportamiento o condición del niño autista (evaluada por los padres)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y semanalmente a partir de entonces hasta que se complete el estudio
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Al inicio del estudio y semanalmente a partir de entonces hasta que se complete el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Peso y signos vitales
Periodo de tiempo: Semanas 1, 7 y 11
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Semanas 1, 7 y 11
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Hemograma y estudios de función hepática
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 11
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Semanas 1 y 11
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunita Vohra, MD, Stollery Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Desorden del espectro autista
- Trastorno autista
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes contra la ansiedad
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Sertralina
- Fluvoxamina
Otros números de identificación del estudio
- 0019990290
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