Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флувоксамин и сертралин при детском аутизме: улучшает ли терапия СИОЗС поведение и/или настроение?

4 апреля 2008 г. обновлено: The Hospital for Sick Children

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование флувоксамина и сертралина при детском аутизме — улучшает ли терапия СИОЗС поведение и/или настроение?

Цель этого исследования — определить, снижают ли флувоксамин или сертралин частоту или тяжесть агрессивного поведения, навязчивых симптомов или тревожности у маленьких детей с аутизмом. Внутрипациентная изменчивость в этой популяции пациентов также будет определена с использованием стандартных нейропсихологических инструментов, и будет разработана предикторная модель чувствительности к СИОЗС на основе исходного нейропсихологического тестирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Аутизм – это нейропсихиатрическое расстройство, диагностированное в раннем детстве. Приблизительно 10 канадских детей на 10 000 живорождений страдают этим расстройством, которое в три-четыре раза чаще встречается у мальчиков, чем у девочек. Он характеризуется социальным и коммуникативным дефицитом и ограниченными, повторяющимися интересами и поведением. Большинство аутичных детей отстают в приобретении как вербальных, так и невербальных навыков общения, и многие из них никогда не развивают полезный язык. Три четверти аутичных детей имеют умственную отсталость от легкой до тяжелой степени, а у четверти судороги развиваются в более позднем детстве или в подростковом возрасте. Его этиология гетерогенна и неизлечима. Хотя поведенческая терапия является важным инструментом в лечении, фармакотерапия остается необходимостью для многих детей. Текущая терапия ограничена антипсихотическими препаратами, которые могут нести неприемлемый риск хронической нейротоксичности (поздняя дискинезия), или трициклическими антидепрессантами, которые имеют нежелательные сердечно-сосудистые эффекты. В этом исследовании предлагается оценить потенциальную пользу селективных ингибиторов обратного захвата сератонина (СИОЗС) при аутизме.

Всем аутичным детям, чьи симптомы в настоящее время плохо контролируются, будет предложено принять участие в исследовании. Каждый ребенок будет рандомизирован на восьминедельный курс приема флувооксамина, сертралина или плацебо. Если их первоначальная доза не улучшится, они могут увеличить дозу и продолжить исследование еще на восемь недель. Из-за значительной изменчивости внутри и между пациентами перед началом медикаментозной терапии будет проведено несколько исходных оценок. Родители могут выбрать продолжение терапии, которая была эффективной для их ребенка; если их ребенок был рандомизирован в группу плацебо, родители могут решить попробовать СИОЗС в течение 8 недель для оценки эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика аутизма на основе пересмотренного аутистического диагностического интервью и/или графика наблюдения для диагностики аутизма, в зависимости от того, что соответствует хронологическому возрасту ребенка
  • 3-10 лет включительно
  • не принимать психоактивные препараты в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование

Критерий исключения:

  • известные противопоказания к СИОЗС (т. нарушение функции печени)
  • Непереносимость лактозы
  • сопутствующие психотропные препараты (СИОЗС могут взаимодействовать с литием, трициклическими антидепрессантами, ингибиторами моноаминоксидазы и бензодиазепинами)
  • прием варфарина (СИОЗС могут повышать уровень)
  • Неспособность родителей дать информированное согласие, посетить клинику, назначить исследуемое лекарство или организовать заполнение оценочных шкал персоналом школы или самостоятельным персоналом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2
Дети будут начинать с 12,5 мг. Если через восемь недель не наблюдается терапевтической эффективности, то ребенку может быть увеличена их доза. В этом случае ребенок будет находиться под наблюдением еще восемь недель.
Плацебо Компаратор: 1
Пациенты в этой исследовательской группе будут получать капсулы, идентичные капсулам двух исследуемых препаратов, но не содержащие активного ингредиента.
Экспериментальный: 3
Дети будут начинать с 12,5 мг. Если через восемь недель не наблюдается терапевтической эффективности, то ребенку может быть увеличена их доза. В этом случае ребенок будет находиться под наблюдением еще восемь недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тяжесть поведения или состояния аутичного ребенка (по оценке родителей)
Временное ограничение: Исходно и еженедельно после этого, пока исследование не будет завершено
Исходно и еженедельно после этого, пока исследование не будет завершено

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вес и жизненные показатели
Временное ограничение: Недели 1, 7 и 11
Недели 1, 7 и 11
Анализы крови и функции печени
Временное ограничение: Недели 1 и 11
Недели 1 и 11

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sunita Vohra, MD, Stollery Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 апреля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2008 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0019990290

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться