- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00655174
Флувоксамин и сертралин при детском аутизме: улучшает ли терапия СИОЗС поведение и/или настроение?
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование флувоксамина и сертралина при детском аутизме — улучшает ли терапия СИОЗС поведение и/или настроение?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аутизм – это нейропсихиатрическое расстройство, диагностированное в раннем детстве. Приблизительно 10 канадских детей на 10 000 живорождений страдают этим расстройством, которое в три-четыре раза чаще встречается у мальчиков, чем у девочек. Он характеризуется социальным и коммуникативным дефицитом и ограниченными, повторяющимися интересами и поведением. Большинство аутичных детей отстают в приобретении как вербальных, так и невербальных навыков общения, и многие из них никогда не развивают полезный язык. Три четверти аутичных детей имеют умственную отсталость от легкой до тяжелой степени, а у четверти судороги развиваются в более позднем детстве или в подростковом возрасте. Его этиология гетерогенна и неизлечима. Хотя поведенческая терапия является важным инструментом в лечении, фармакотерапия остается необходимостью для многих детей. Текущая терапия ограничена антипсихотическими препаратами, которые могут нести неприемлемый риск хронической нейротоксичности (поздняя дискинезия), или трициклическими антидепрессантами, которые имеют нежелательные сердечно-сосудистые эффекты. В этом исследовании предлагается оценить потенциальную пользу селективных ингибиторов обратного захвата сератонина (СИОЗС) при аутизме.
Всем аутичным детям, чьи симптомы в настоящее время плохо контролируются, будет предложено принять участие в исследовании. Каждый ребенок будет рандомизирован на восьминедельный курс приема флувооксамина, сертралина или плацебо. Если их первоначальная доза не улучшится, они могут увеличить дозу и продолжить исследование еще на восемь недель. Из-за значительной изменчивости внутри и между пациентами перед началом медикаментозной терапии будет проведено несколько исходных оценок. Родители могут выбрать продолжение терапии, которая была эффективной для их ребенка; если их ребенок был рандомизирован в группу плацебо, родители могут решить попробовать СИОЗС в течение 8 недель для оценки эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика аутизма на основе пересмотренного аутистического диагностического интервью и/или графика наблюдения для диагностики аутизма, в зависимости от того, что соответствует хронологическому возрасту ребенка
- 3-10 лет включительно
- не принимать психоактивные препараты в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование
Критерий исключения:
- известные противопоказания к СИОЗС (т. нарушение функции печени)
- Непереносимость лактозы
- сопутствующие психотропные препараты (СИОЗС могут взаимодействовать с литием, трициклическими антидепрессантами, ингибиторами моноаминоксидазы и бензодиазепинами)
- прием варфарина (СИОЗС могут повышать уровень)
- Неспособность родителей дать информированное согласие, посетить клинику, назначить исследуемое лекарство или организовать заполнение оценочных шкал персоналом школы или самостоятельным персоналом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2
|
Дети будут начинать с 12,5 мг.
Если через восемь недель не наблюдается терапевтической эффективности, то ребенку может быть увеличена их доза.
В этом случае ребенок будет находиться под наблюдением еще восемь недель.
|
|
Плацебо Компаратор: 1
|
Пациенты в этой исследовательской группе будут получать капсулы, идентичные капсулам двух исследуемых препаратов, но не содержащие активного ингредиента.
|
|
Экспериментальный: 3
|
Дети будут начинать с 12,5 мг.
Если через восемь недель не наблюдается терапевтической эффективности, то ребенку может быть увеличена их доза.
В этом случае ребенок будет находиться под наблюдением еще восемь недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть поведения или состояния аутичного ребенка (по оценке родителей)
Временное ограничение: Исходно и еженедельно после этого, пока исследование не будет завершено
|
Исходно и еженедельно после этого, пока исследование не будет завершено
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вес и жизненные показатели
Временное ограничение: Недели 1, 7 и 11
|
Недели 1, 7 и 11
|
|
Анализы крови и функции печени
Временное ограничение: Недели 1 и 11
|
Недели 1 и 11
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sunita Vohra, MD, Stollery Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Расстройство аутистического спектра
- Аутистическое расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Противотревожные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Сертралин
- Флувоксамин
Другие идентификационные номера исследования
- 0019990290
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .