Fluvoksamiini ja sertraliini lapsuuden autismissa - Parantaako SSRI-terapia käyttäytymistä ja/tai mielialaa?
Kaksoissokko lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus fluvoksamiinista ja sertraliinista lapsuuden autismissa – Parantaako SSRI-terapia käyttäytymistä ja/tai mielialaa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismi on varhaislapsuudessa diagnosoitu neuropsykiatrinen häiriö. Noin 10 kanadalaista lasta 10 000 elävänä syntynyttä kohden kärsii taudista, mikä on kolmesta neljään kertaa yleisempää miehillä kuin naisilla. Sille on ominaista sosiaaliset ja/tai kommunikaatiovajeet sekä rajoitetut, toistuvat kiinnostuksen kohteet ja käytöstavat. Useimmat autistiset lapset ovat viivästyneet sekä verbaalisten että ei-verbaalisten kommunikaatiotaitojen hankkimisessa, ja monet eivät koskaan kehitä hyödyllistä kieltä. Kolmella neljäsosalla autistisista lapsista on lievä tai vaikea kehitysvammaisuus ja neljäsosa saa kohtauksia myöhemmässä lapsuudessa tai nuoruudessa. Sen etiologia on heterogeeninen, eikä siihen ole parannuskeinoa. Vaikka käyttäytymisterapia on tärkeä työkalu hallinnassa, lääkehoito on edelleen välttämättömyys monille lapsille. Nykyinen hoito rajoittuu psykoosilääkkeisiin, joihin voi liittyä kohtuuton riski kroonisesta neurotoksisuudesta (tardiivi dyskinesia), tai trisyklisiin masennuslääkkeisiin, joilla on ei-toivottuja kardiovaskulaarisia vaikutuksia. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan arvioimaan selektiivisten seratoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) mahdollista hyötyä autismissa.
Kaikille autistisille lapsille, joiden oireet eivät ole tällä hetkellä hyvin hallinnassa, tarjotaan pääsy tutkimukseen. Jokainen lapsi satunnaistetaan saamaan kahdeksan viikkoa fluvooksamiinia, sertraliinia tai lumelääkettä. Jos he eivät paranna aloitusannostaan, he voivat nostaa annosta ja jatkaa tutkimusta vielä kahdeksan viikkoa. Potilaiden sisäisen ja välisen vaihtelun huomattavan määrän vuoksi useita lähtötilanteen arviointeja tehdään ennen lääkehoidon aloittamista. Vanhemmat voivat päättää jatkaa terapiaa, joka oli tehokas heidän lapselleen; jos heidän lapsensa satunnaistettiin saamaan lumelääkettä, vanhemmat voivat kokeilla SSRI:tä 8 viikon ajan arvioidakseen tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- autismin diagnoosi autismidiagnostisen haastattelun perusteella - tarkistettu ja/tai autismidiagnostinen havainnointiaikataulu sen mukaan, mikä sopii lapsen kronologiseen ikään
- 3-10-vuotiaat mukaan lukien
- ilman psykoaktiivisia lääkkeitä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- tunnetut vasta-aiheet SSRI-lääkkeille (esim. maksan toimintahäiriö)
- Laktoosi-intoleranssi
- samanaikaiset psykotrooppiset lääkkeet (SSRI:t voivat olla vuorovaikutuksessa litiumin, trisyklisten masennuslääkkeiden, monoamiinioksidaasin estäjien ja bentsodiatsepiinien kanssa)
- varfariinin ottaminen (SSRI-lääkkeet voivat nostaa tasoja)
- Vanhempien kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, matkustaa klinikkakäynneille, antaa tutkimuslääkitystä tai järjestää itse/koulun henkilökunnan suorittamaa arviointiasteikkoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2
|
Lapset aloitetaan annoksella 12,5 mg.
Jos terapeuttista tehoa ei havaita kahdeksan viikon jälkeen, lapsen annosta voidaan suurentaa.
Tässä tapauksessa lasta seurataan vielä kahdeksan viikkoa.
|
|
Placebo Comparator: 1
|
Tämän tutkimusryhmän potilaat saavat kapseleita, jotka näyttävät olevan identtisiä kahden tutkimuslääkkeen kapseleiden kanssa, mutta jotka eivät sisällä aktiivista ainesosaa.
|
|
Kokeellinen: 3
|
Lapset aloitetaan annoksella 12,5 mg.
Jos terapeuttista tehoa ei havaita kahdeksan viikon jälkeen, lapsen annosta voidaan suurentaa.
Tässä tapauksessa lasta seurataan vielä kahdeksan viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Autistisen lapsen käytöksen tai tilan vakavuus (vanhempien arvioima)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen viikoittain, kunnes tutkimus on valmis
|
Lähtötilanteessa ja sen jälkeen viikoittain, kunnes tutkimus on valmis
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paino ja elintoiminnot
Aikaikkuna: Viikot 1, 7 ja 11
|
Viikot 1, 7 ja 11
|
|
Verenkuva ja maksan toimintatutkimukset
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 11
|
Viikot 1 ja 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sunita Vohra, MD, Stollery Children'S Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Autismispektrihäiriö
- Autistinen häiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Sertraliini
- Fluvoksamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0019990290
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .