Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluvoxamin og Sertralin i barndomsautisme - Forbedrer SSRI-terapi adfærd og/eller humør?

4. april 2008 opdateret af: The Hospital for Sick Children

Et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg med fluvoxamin og sertralin i børneautisme - Forbedrer SSRI-terapi adfærd og/eller humør?

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fluvoxamin eller sertralin reducerer hyppigheden eller sværhedsgraden af ​​aggressiv adfærd, tvangssymptomer eller angst hos små børn med autisme. Variabiliteten inden for patienten i denne patientpopulation ved hjælp af standard neuropsykologiske instrumenter vil også blive bestemt, og en prædiktormodel for SSRI-responsivitet baseret på baseline neuropsykologisk testning vil blive udviklet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Autisme er en neuropsykiatrisk lidelse diagnosticeret i den tidlige barndom. Cirka 10 canadiske børn pr. 10.000 levendefødte lider af lidelsen, som er tre til fire gange mere almindelig hos mænd end hos kvinder. Det er karakteriseret ved sociale og og kommunikative mangler og begrænsede, gentagne interesser og adfærd. De fleste autistiske børn er forsinket i tilegnelsen af ​​både verbale og non-verbale kommunikationsevner, og mange udvikler aldrig brugbart sprog. Tre fjerdedele af autistiske børn har let til svær mental retardering og en fjerdedel udvikler anfald i senere barndom eller ungdom. Dens ætiologi er heterogen, og der er ingen kur. Selvom adfærdsterapi er et vigtigt redskab i ledelsen, er farmakoterapi fortsat en nødvendighed for mange børn. Nuværende behandling er begrænset til antipsykotiske lægemidler, der kan medføre en uacceptabel risiko for kronisk neurotoksicitet (tardiv dyskinesi) eller tricykliske antidepressiva, der har uønskede kardiovaskulære virkninger. Denne undersøgelse foreslår at evaluere den potentielle fordel ved selektive seratonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) ved autisme.

Alle autistiske børn, hvis symptomer i øjeblikket ikke er godt kontrolleret, vil blive tilbudt adgang til forsøget. Hvert barn vil randomiseres til otte ugers fluvooxamin, sertralin eller placebo. Hvis de ikke forbedrer deres startdosis, kan de få en dosisforøgelse og fortsætte i undersøgelsen i yderligere otte uger. På grund af den betydelige mængde variabilitet inden for og mellem patienter, vil flere baseline-evalueringer blive afsluttet før påbegyndelse af lægemiddelbehandling. Forældre kan vælge at fortsætte terapi, der var effektiv for deres barn; hvis deres barn blev randomiseret til placebo, kan forældre vælge at prøve en SSRI i en periode på 8 uger for at vurdere effektiviteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af autisme baseret på autisme dignostisk interview - revideret og/eller autismediagnostisk observationsplan, afhængigt af hvilken der er passende for barnets kronologiske alder
  • alderen 3-10 inklusive
  • fri for psykoaktiv medicin i mindst 3 måneder før indtræden i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • kendte kontraindikationer for SSRI'er (dvs. leverdysfunktion)
  • Laktoseintolerance
  • samtidig psykotrope medicin (SSRI'er kan interagere med lithium, tricykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere og benzodiazepiner)
  • tager warfarin (SSRI kan øge niveauet)
  • Forældres manglende evne til at give informeret samtykke, rejse til klinikbesøg, administrere undersøgelsesmedicin eller sørge for udfyldelse af vurderingsskalaer af selv-/skolepersonale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Børn vil blive startet på 12,5 mg. Hvis der ikke er observeret nogen terapeutisk effektivitet efter otte uger, kan barnet få øget dosis. I dette tilfælde vil barnet blive fulgt i yderligere otte uger.
Placebo komparator: 1
Patienter i denne undersøgelsesarm vil modtage kapsler, der ser ud til at være identiske med de to undersøgelseslægemidler, men som ikke indeholder nogen aktiv ingrediens.
Eksperimentel: 3
Børn vil blive startet på 12,5 mg. Hvis der ikke er observeret nogen terapeutisk effektivitet efter otte uger, kan barnet få øget dosis. I dette tilfælde vil barnet blive fulgt i yderligere otte uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​det autistiske barns adfærd eller tilstand (vurderet af forældre)
Tidsramme: Ved baseline og ugentlig derefter indtil undersøgelsen er afsluttet
Ved baseline og ugentlig derefter indtil undersøgelsen er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægt og vitale tegn
Tidsramme: Uge 1, 7 og 11
Uge 1, 7 og 11
Blodtal og leverfunktionsundersøgelser
Tidsramme: Uge 1 og 11
Uge 1 og 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunita Vohra, MD, Stollery Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2008

Først opslået (Skøn)

9. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner