- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00655174
Fluvoxamin og Sertralin i barndomsautisme - Forbedrer SSRI-terapi adfærd og/eller humør?
Et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg med fluvoxamin og sertralin i børneautisme - Forbedrer SSRI-terapi adfærd og/eller humør?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autisme er en neuropsykiatrisk lidelse diagnosticeret i den tidlige barndom. Cirka 10 canadiske børn pr. 10.000 levendefødte lider af lidelsen, som er tre til fire gange mere almindelig hos mænd end hos kvinder. Det er karakteriseret ved sociale og og kommunikative mangler og begrænsede, gentagne interesser og adfærd. De fleste autistiske børn er forsinket i tilegnelsen af både verbale og non-verbale kommunikationsevner, og mange udvikler aldrig brugbart sprog. Tre fjerdedele af autistiske børn har let til svær mental retardering og en fjerdedel udvikler anfald i senere barndom eller ungdom. Dens ætiologi er heterogen, og der er ingen kur. Selvom adfærdsterapi er et vigtigt redskab i ledelsen, er farmakoterapi fortsat en nødvendighed for mange børn. Nuværende behandling er begrænset til antipsykotiske lægemidler, der kan medføre en uacceptabel risiko for kronisk neurotoksicitet (tardiv dyskinesi) eller tricykliske antidepressiva, der har uønskede kardiovaskulære virkninger. Denne undersøgelse foreslår at evaluere den potentielle fordel ved selektive seratonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) ved autisme.
Alle autistiske børn, hvis symptomer i øjeblikket ikke er godt kontrolleret, vil blive tilbudt adgang til forsøget. Hvert barn vil randomiseres til otte ugers fluvooxamin, sertralin eller placebo. Hvis de ikke forbedrer deres startdosis, kan de få en dosisforøgelse og fortsætte i undersøgelsen i yderligere otte uger. På grund af den betydelige mængde variabilitet inden for og mellem patienter, vil flere baseline-evalueringer blive afsluttet før påbegyndelse af lægemiddelbehandling. Forældre kan vælge at fortsætte terapi, der var effektiv for deres barn; hvis deres barn blev randomiseret til placebo, kan forældre vælge at prøve en SSRI i en periode på 8 uger for at vurdere effektiviteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af autisme baseret på autisme dignostisk interview - revideret og/eller autismediagnostisk observationsplan, afhængigt af hvilken der er passende for barnets kronologiske alder
- alderen 3-10 inklusive
- fri for psykoaktiv medicin i mindst 3 måneder før indtræden i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- kendte kontraindikationer for SSRI'er (dvs. leverdysfunktion)
- Laktoseintolerance
- samtidig psykotrope medicin (SSRI'er kan interagere med lithium, tricykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere og benzodiazepiner)
- tager warfarin (SSRI kan øge niveauet)
- Forældres manglende evne til at give informeret samtykke, rejse til klinikbesøg, administrere undersøgelsesmedicin eller sørge for udfyldelse af vurderingsskalaer af selv-/skolepersonale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2
|
Børn vil blive startet på 12,5 mg.
Hvis der ikke er observeret nogen terapeutisk effektivitet efter otte uger, kan barnet få øget dosis.
I dette tilfælde vil barnet blive fulgt i yderligere otte uger.
|
|
Placebo komparator: 1
|
Patienter i denne undersøgelsesarm vil modtage kapsler, der ser ud til at være identiske med de to undersøgelseslægemidler, men som ikke indeholder nogen aktiv ingrediens.
|
|
Eksperimentel: 3
|
Børn vil blive startet på 12,5 mg.
Hvis der ikke er observeret nogen terapeutisk effektivitet efter otte uger, kan barnet få øget dosis.
I dette tilfælde vil barnet blive fulgt i yderligere otte uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sværhedsgraden af det autistiske barns adfærd eller tilstand (vurderet af forældre)
Tidsramme: Ved baseline og ugentlig derefter indtil undersøgelsen er afsluttet
|
Ved baseline og ugentlig derefter indtil undersøgelsen er afsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægt og vitale tegn
Tidsramme: Uge 1, 7 og 11
|
Uge 1, 7 og 11
|
|
Blodtal og leverfunktionsundersøgelser
Tidsramme: Uge 1 og 11
|
Uge 1 og 11
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunita Vohra, MD, Stollery Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Autismespektrumforstyrrelse
- Autistisk lidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Anti-angst midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Sertralin
- Fluvoxamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0019990290
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering