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Fluvoxamine et sertraline dans l'autisme infantile - La thérapie ISRS améliore-t-elle le comportement et/ou l'humeur ?

4 avril 2008 mis à jour par: The Hospital for Sick Children

Un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur la fluvoxamine et la sertraline dans l'autisme infantile - La thérapie ISRS améliore-t-elle le comportement et/ou l'humeur ?

Le but de cette étude est de déterminer si la fluvoxamine ou la sertraline réduisent la fréquence ou la gravité des comportements agressifs, des symptômes obsessionnels ou de l'anxiété chez les jeunes enfants autistes. La variabilité intra-patient dans cette population de patients à l'aide d'instruments neuropsychologiques standard sera également déterminée et un modèle prédictif de la sensibilité aux ISRS basé sur des tests neuropsychologiques de base sera développé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'autisme est un trouble neuropsychiatrique diagnostiqué dans la petite enfance. Environ 10 enfants canadiens sur 10 000 naissances vivantes souffrent de ce trouble, qui est trois à quatre fois plus fréquent chez les hommes que chez les femmes. Elle se caractérise par des déficits sociaux et communicatifs et des intérêts et comportements restreints et répétitifs. La plupart des enfants autistes ont un retard dans l'acquisition des compétences de communication verbale et non verbale et beaucoup ne développent jamais un langage utile. Les trois quarts des enfants autistes ont un retard mental léger à sévère et un quart développent des convulsions plus tard dans l'enfance ou l'adolescence. Son étiologie est hétérogène et il n'y a pas de remède. Bien que la thérapie comportementale soit un outil important de prise en charge, la pharmacothérapie reste une nécessité pour de nombreux enfants. La thérapie actuelle est limitée aux médicaments antipsychotiques qui peuvent comporter un risque inacceptable de neurotoxicité chronique (dyskinésie tardive) ou aux antidépresseurs tricycliques qui ont des effets cardiovasculaires indésirables. Cette étude propose d'évaluer le bénéfice potentiel des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) dans l'autisme.

Tous les enfants autistes dont les symptômes ne sont pas actuellement bien contrôlés se verront proposer de participer à l'essai. Chaque enfant sera randomisé pour huit semaines de fluvooxamine, de sertraline ou de placebo. S'ils n'améliorent pas leur dose initiale, ils peuvent avoir une augmentation de dose et poursuivre l'étude pendant huit semaines supplémentaires. En raison de la quantité importante de variabilité intra- et inter-patients, plusieurs évaluations de base seront effectuées avant le début du traitement médicamenteux. Les parents peuvent choisir de poursuivre la thérapie qui a été efficace pour leur enfant ; si leur enfant a été randomisé pour recevoir un placebo, les parents peuvent choisir d'essayer un ISRS pendant une période de 8 semaines pour évaluer l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'autisme basé sur Autism Dignostic Interview -Revised et/ou Autism Diagnostic Observation Schedule, selon ce qui est approprié pour l'âge chronologique de l'enfant
  • 3-10 ans inclus
  • sans médicaments psychoactifs pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'essai

Critère d'exclusion:

  • contre-indications connues aux ISRS (c.-à-d. dysfonctionnement hépatique)
  • Intolérance au lactose
  • médicaments psychotropes concomitants (les ISRS peuvent interagir avec le lithium, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase et les benzodiazépines)
  • prendre de la warfarine (les ISRS peuvent augmenter les niveaux)
  • Incapacité des parents à donner leur consentement éclairé, à se rendre à la clinique, à administrer les médicaments de l'étude ou à faire remplir les échelles d'évaluation par le personnel de l'école/de l'école

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2
Médicament: fluvoxamine
Les enfants commenceront avec 12,5 mg. S'il n'y a pas d'efficacité thérapeutique observée après huit semaines, alors l'enfant peut voir sa dose augmentée. Dans ce cas, l'enfant sera suivi pendant huit semaines supplémentaires.
Comparateur placebo: 1
Médicament: Placebo
Les patients de ce groupe d'étude recevront des gélules qui semblent identiques à celles des deux médicaments à l'étude mais qui ne contiendront aucun ingrédient actif.
Expérimental: 3
Médicament: sertraline
Les enfants commenceront avec 12,5 mg. S'il n'y a pas d'efficacité thérapeutique observée après huit semaines, alors l'enfant peut voir sa dose augmentée. Dans ce cas, l'enfant sera suivi pendant huit semaines supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La gravité du comportement ou de l'état de l'enfant autiste (évaluée par les parents)
Délai: Au départ et chaque semaine par la suite jusqu'à la fin de l'étude
Au départ et chaque semaine par la suite jusqu'à la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Poids et signes vitaux
Délai: Semaines 1, 7 et 11
Semaines 1, 7 et 11
Numération sanguine et études de la fonction hépatique
Délai: Semaines 1 et 11
Semaines 1 et 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sunita Vohra, MD, Stollery Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2008

Première publication (Estimation)

9 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2008

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0019990290

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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