Fluvoxamina e sertralina no autismo infantil - a terapia com ISRS melhora o comportamento e/ou o humor?
Um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo de fluvoxamina e sertralina no autismo infantil - a terapia com ISRS melhora o comportamento e/ou o humor?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O autismo é um distúrbio neuropsiquiátrico diagnosticado na primeira infância. Aproximadamente 10 crianças canadenses por 10.000 nascidos vivos sofrem do distúrbio, que é três a quatro vezes mais comum em homens do que em mulheres. É caracterizada por déficits sociais e comunicativos e interesses e comportamentos restritos e repetitivos. A maioria das crianças autistas tem atraso na aquisição de habilidades de comunicação verbal e não-verbal e muitas nunca desenvolvem uma linguagem útil. Três quartos das crianças autistas têm retardo mental leve a grave e um quarto desenvolve convulsões durante a infância ou adolescência. Sua etiologia é heterogênea e não há cura. Embora a terapia comportamental seja uma ferramenta importante no manejo, a farmacoterapia continua sendo uma necessidade para muitas crianças. A terapia atual é limitada a medicamentos antipsicóticos que podem acarretar um risco inaceitável de neurotoxicidade crônica (discinesia tardia) ou antidepressivos tricíclicos que têm efeitos cardiovasculares indesejáveis. Este estudo propõe avaliar o potencial benefício dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) no autismo.
Todas as crianças autistas cujos sintomas não estão bem controlados no momento poderão participar do estudo. Cada criança será randomizada para oito semanas de fluvooxamina, sertralina ou placebo. Se eles não melhorarem com a dose inicial, eles podem ter um aumento de dose e continuar no estudo por mais oito semanas. Devido à quantidade significativa de variabilidade dentro e entre pacientes, várias avaliações iniciais serão concluídas antes do início da terapia medicamentosa. Os pais podem optar por continuar a terapia que foi eficaz para seus filhos; se seu filho foi randomizado para placebo, os pais podem optar por tentar um SSRI por um período de 8 semanas para avaliar a eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de autismo com base em Autism Dignostic Interview -Revised e/ou Autism Diagnostic Observation Schedule, dependendo do que for apropriado para a idade cronológica da criança
- idades 3-10 inclusive
- livre de medicação psicoativa por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- contra-indicações conhecidas aos ISRSs (ou seja, disfunção hepática)
- Intolerância a lactose
- medicamentos psicotrópicos concomitantes (ISRSs podem interagir com lítio, antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase e benzodiazepínicos)
- tomando varfarina (ISRSs podem aumentar os níveis)
- Incapacidade dos pais de dar consentimento informado, viajar para as visitas clínicas, administrar a medicação do estudo ou providenciar o preenchimento das escalas de avaliação pela equipe da escola/autoridade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2
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As crianças serão iniciadas com 12,5 mg.
Se não houver eficácia terapêutica observada após oito semanas, então a criança pode ter sua dose aumentada.
Nesse caso, a criança será acompanhada por mais oito semanas.
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Comparador de Placebo: 1
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Os pacientes neste braço do estudo receberão cápsulas que parecem idênticas às dos dois medicamentos do estudo, mas não conterão nenhum ingrediente ativo.
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Experimental: 3
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As crianças serão iniciadas com 12,5 mg.
Se não houver eficácia terapêutica observada após oito semanas, então a criança pode ter sua dose aumentada.
Nesse caso, a criança será acompanhada por mais oito semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A gravidade do comportamento ou condição da criança autista (avaliada pelos pais)
Prazo: No início do estudo e semanalmente a partir de então até que o estudo seja concluído
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No início do estudo e semanalmente a partir de então até que o estudo seja concluído
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Peso e sinais vitais
Prazo: Semanas 1, 7 e 11
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Semanas 1, 7 e 11
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Hemograma e estudos de função hepática
Prazo: Semanas 1 e 11
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Semanas 1 e 11
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunita Vohra, MD, Stollery Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtorno Autista
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Sertralina
- Fluvoxamina
Outros números de identificação do estudo
- 0019990290
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