어린 시절 자폐증에서 Fluvoxamine 및 Sertraline - SSRI 치료가 행동 및/또는 기분을 개선합니까?
어린 시절 자폐증에서 Fluvoxamine과 Sertraline의 이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 시험 - SSRI 치료가 행동 및/또는 기분을 개선합니까?
연구 개요
상세 설명
자폐증은 초기 아동기에 진단되는 신경정신과적 장애입니다. 출생 10,000명당 약 10명의 캐나다 어린이가 이 장애를 앓고 있으며, 이는 여성보다 남성에서 3~4배 더 흔합니다. 그것은 사회적 및 의사 소통 적 결함과 제한적이고 반복적 인 관심과 행동이 특징입니다. 대부분의 자폐아동은 언어 및 비언어적 의사소통 기술의 습득이 지연되며 유용한 언어를 발달시키지 못하는 경우가 많습니다. 자폐 아동의 4분의 3은 경증에서 중증의 정신 지체를 갖고 있으며 4분의 1은 후기 아동기 또는 청소년기에 발작을 일으킵니다. 그 병인은 이질적이며 치료법이 없습니다. 행동 요법은 관리에 중요한 도구이지만 약물 요법은 많은 어린이에게 여전히 필요합니다. 현재 치료법은 수용할 수 없는 만성 신경 독성(지발성 운동 이상증)의 위험을 수반할 수 있는 항정신병 약물 또는 바람직하지 않은 심혈관 효과가 있는 삼환계 항우울제로 제한됩니다. 이 연구는 자폐증에서 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)의 잠재적 이점을 평가할 것을 제안합니다.
현재 증상이 잘 조절되지 않는 모든 자폐아는 시험에 참여할 수 있습니다. 각 아동은 무작위로 8주 동안 플루복사민, 세르트랄린 또는 위약을 투여받게 됩니다. 초기 용량에서 개선되지 않으면 용량을 증량하고 추가로 8주 동안 연구를 계속할 수 있습니다. 상당한 양의 환자 내 및 환자 간 가변성으로 인해 약물 요법을 시작하기 전에 여러 기본 평가가 완료됩니다. 부모는 자녀에게 효과적인 치료를 계속하도록 선택할 수 있습니다. 자녀가 위약에 무작위 배정된 경우 부모는 효과를 평가하기 위해 8주 동안 SSRI를 시도하도록 선택할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자폐 진단 인터뷰를 기반으로 한 자폐 진단 - 수정된 및/또는 자폐 진단 관찰 일정, 아동의 생활 연령에 따라 적절함
- 3-10세 포함
- 시험 시작 전 최소 3개월 동안 향정신성 약물을 복용하지 않았습니다.
제외 기준:
- SSRI에 대한 알려진 금기 사항(즉, 간 기능 장애)
- 유당불내증
- 동시 향정신성 약물(SSRI는 리튬, 삼환계 항우울제, 모노아민 옥시다제 억제제 및 벤조디아제핀과 상호 작용할 수 있음)
- 와파린 복용(SSRI는 수치를 높일 수 있음)
- 부모가 정보에 입각한 동의를 하거나, 클리닉 방문을 하거나, 연구 약물을 투여하거나, 자체/학교 직원이 평가 척도를 완료하도록 주선할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
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어린이는 12.5mg으로 시작합니다.
8주 후에도 치료 효과가 관찰되지 않으면 소아의 복용량을 늘릴 수 있습니다.
이 경우 추가로 8주 동안 아동을 추적하게 됩니다.
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위약 비교기: 1
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이 연구 부문의 환자는 두 연구 약물과 동일하게 보이지만 활성 성분을 포함하지 않는 캡슐을 받게 됩니다.
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실험적: 삼
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어린이는 12.5mg으로 시작합니다.
8주 후에도 치료 효과가 관찰되지 않으면 소아의 복용량을 늘릴 수 있습니다.
이 경우 추가로 8주 동안 아동을 추적하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자폐아의 행동이나 상태의 심각도(부모가 평가)
기간: 기준선에서 그리고 그 후 연구가 완료될 때까지 매주
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기준선에서 그리고 그 후 연구가 완료될 때까지 매주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중 및 활력 징후
기간: 1, 7, 11주차
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1, 7, 11주차
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혈구 수 및 간 기능 연구
기간: 1주 및 11주
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1주 및 11주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sunita Vohra, MD, Stollery Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0019990290
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