Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluvoxamine en sertraline bij autisme bij kinderen - verbetert SSRI-therapie het gedrag en/of de stemming?

4 april 2008 bijgewerkt door: The Hospital for Sick Children

Een dubbelblind placebo-gecontroleerd gerandomiseerd klinisch onderzoek met fluvoxamine en sertraline bij autisme bij kinderen - verbetert SSRI-therapie het gedrag en/of de stemming?

Het doel van deze studie is om te bepalen of fluvoxamine of sertraline de frequentie of ernst van agressief gedrag, obsessieve symptomen of angst bij jonge kinderen met autisme verminderen. De variabiliteit binnen de patiënt in deze patiëntenpopulatie zal ook worden bepaald met behulp van standaard neuropsychologische instrumenten en er zal een voorspellend model voor SSRI-responsiviteit worden ontwikkeld op basis van baseline neuropsychologische tests.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autisme is een neuropsychiatrische stoornis die in de vroege kinderjaren wordt gediagnosticeerd. Ongeveer 10 Canadese kinderen per 10.000 levendgeborenen lijden aan de aandoening, die drie tot vier keer vaker voorkomt bij mannen dan bij vrouwen. Het wordt gekenmerkt door sociale en communicatieve tekorten en beperkte, zich herhalende interesses en gedragingen. De meeste autistische kinderen hebben een achterstand in het verwerven van zowel verbale als non-verbale communicatieve vaardigheden en velen ontwikkelen nooit bruikbare taal. Driekwart van de autistische kinderen heeft een lichte tot ernstige mentale retardatie en een kwart ontwikkelt epileptische aanvallen tijdens de latere kindertijd of adolescentie. De etiologie is heterogeen en er is geen remedie. Hoewel gedragstherapie een belangrijk hulpmiddel is bij de behandeling, blijft farmacotherapie voor veel kinderen een noodzaak. De huidige therapie is beperkt tot antipsychotica die een onaanvaardbaar risico op chronische neurotoxiciteit (tardieve dyskinesie) kunnen inhouden of tricyclische antidepressiva die ongewenste cardiovasculaire effecten hebben. Deze studie stelt voor om het potentiële voordeel van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) bij autisme te evalueren.

Alle autistische kinderen van wie de symptomen momenteel niet goed onder controle zijn, zullen toegang krijgen tot de studie. Elk kind krijgt acht weken fluvooxamine, sertraline of placebo gerandomiseerd. Als ze hun initiële dosis niet verbeteren, kunnen ze een dosisverhoging krijgen en het onderzoek nog acht weken voortzetten. Vanwege de aanzienlijke variabiliteit binnen en tussen patiënten, zullen meerdere basislijnevaluaties worden uitgevoerd voordat met de medicamenteuze behandeling wordt begonnen. Ouders kunnen ervoor kiezen om de therapie voort te zetten die effectief was voor hun kind; als hun kind werd gerandomiseerd naar placebo, kunnen ouders ervoor kiezen om een ​​SSRI te proberen gedurende een periode van 8 weken om de effectiviteit te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van autisme op basis van Autism Dignostic Interview - Herzien en/of Autisme Diagnostisch Observatieschema, afhankelijk van wat geschikt is voor de chronologische leeftijd van het kind
  • leeftijden 3-10 inclusief
  • vrij van psychoactieve medicatie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • bekende contra-indicaties voor SSRI's (d.w.z. leverfunctiestoornis)
  • Lactose intolerantie
  • gelijktijdige psychotrope medicatie (SSRI's kunnen interageren met lithium, tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers en benzodiazepinen)
  • warfarine nemen (SSRI's kunnen niveaus verhogen)
  • Onvermogen van ouders om geïnformeerde toestemming te geven, naar de kliniekbezoeken te reizen, studiemedicatie toe te dienen of ervoor te zorgen dat beoordelingsschalen worden ingevuld door zelf-/schoolpersoneel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: fluvoxamine
Bij kinderen wordt gestart met 12,5 mg. Als er na acht weken geen therapeutische effectiviteit wordt waargenomen, kan de dosis van het kind worden verhoogd. In dat geval wordt het kind nog acht weken gevolgd.
Placebo-vergelijker: 1
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten in deze onderzoeksarm zullen capsules krijgen die identiek lijken aan die van de twee onderzoeksgeneesmiddelen, maar die geen werkzame stof bevatten.
Experimenteel: 3
Geneesmiddel: sertraline
Bij kinderen wordt gestart met 12,5 mg. Als er na acht weken geen therapeutische effectiviteit wordt waargenomen, kan de dosis van het kind worden verhoogd. In dat geval wordt het kind nog acht weken gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De ernst van het gedrag of de toestand van het autistische kind (beoordeeld door ouders)
Tijdsspanne: Bij baseline en daarna wekelijks totdat het onderzoek is voltooid
Bij baseline en daarna wekelijks totdat het onderzoek is voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewicht en vitale functies
Tijdsspanne: Week 1, 7 en 11
Week 1, 7 en 11
Onderzoek naar bloedbeeld en leverfunctie
Tijdsspanne: Week 1 en 11
Week 1 en 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sunita Vohra, MD, Stollery Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0019990290

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren