- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00655174
Fluvoxamin und Sertralin bei Autismus im Kindesalter – Verbessert die SSRI-Therapie das Verhalten und/oder die Stimmung?
Eine doppelblinde placebokontrollierte randomisierte klinische Studie mit Fluvoxamin und Sertralin bei kindlichem Autismus – Verbessert die SSRI-Therapie das Verhalten und/oder die Stimmung?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autismus ist eine neuropsychiatrische Störung, die in der frühen Kindheit diagnostiziert wird. Ungefähr 10 kanadische Kinder pro 10.000 Lebendgeburten leiden an der Erkrankung, die bei Männern drei- bis viermal häufiger auftritt als bei Frauen. Sie ist gekennzeichnet durch soziale und kommunikative Defizite und eingeschränkte, sich wiederholende Interessen und Verhaltensweisen. Die meisten autistischen Kinder sind beim Erwerb verbaler und nonverbaler Kommunikationsfähigkeiten verzögert und viele entwickeln nie eine nützliche Sprache. Drei Viertel der autistischen Kinder haben eine leichte bis schwere geistige Behinderung und ein Viertel entwickelt im späteren Kindes- oder Jugendalter Krampfanfälle. Die Ätiologie ist heterogen und es gibt keine Heilung. Obwohl die Verhaltenstherapie ein wichtiges Instrument im Management ist, bleibt die Pharmakotherapie für viele Kinder eine Notwendigkeit. Die derzeitige Therapie ist auf Antipsychotika beschränkt, die ein inakzeptables Risiko einer chronischen Neurotoxizität (Spätdyskinesie) oder trizyklische Antidepressiva mit unerwünschten kardiovaskulären Wirkungen aufweisen können. Diese Studie schlägt vor, den potenziellen Nutzen von selektiven Seratonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) bei Autismus zu bewerten.
Allen autistischen Kindern, deren Symptome derzeit nicht gut unter Kontrolle sind, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Jedes Kind wird randomisiert acht Wochen lang mit Fluvooxamin, Sertralin oder Placebo behandelt. Wenn sich die Anfangsdosis nicht verbessert, können sie die Dosis erhöhen und weitere acht Wochen an der Studie teilnehmen. Aufgrund der erheblichen Schwankungen innerhalb und zwischen den Patienten werden vor Beginn der medikamentösen Therapie mehrere Baseline-Bewertungen durchgeführt. Eltern können sich dafür entscheiden, die Therapie fortzusetzen, die für ihr Kind wirksam war; Wenn ihr Kind randomisiert einem Placebo zugeteilt wurde, können die Eltern entscheiden, einen SSRI über einen Zeitraum von 8 Wochen auszuprobieren, um die Wirksamkeit zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Autismus basierend auf Autism Dignostic Interview -Revised und/oder Autism Diagnostic Observation Schedule, je nachdem, was für das chronologische Alter des Kindes angemessen ist
- Alter 3-10 einschließlich
- frei von psychoaktiven Medikamenten für mindestens 3 Monate vor Eintritt in die Studie
Ausschlusskriterien:
- bekannte Kontraindikationen für SSRIs (d. h. Leberfunktionsstörung)
- Laktoseintoleranz
- gleichzeitige Psychopharmaka (SSRIs können mit Lithium, trizyklischen Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmern und Benzodiazepinen interagieren)
- Einnahme von Warfarin (SSRIs können die Spiegel erhöhen)
- Unfähigkeit der Eltern, eine Einverständniserklärung abzugeben, zu Klinikbesuchen zu reisen, Studienmedikamente zu verabreichen oder das Ausfüllen von Bewertungsskalen durch sich selbst/Schulpersonal zu veranlassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 2
|
Kinder werden mit 12,5 mg begonnen.
Wenn nach acht Wochen keine therapeutische Wirksamkeit beobachtet wird, kann die Dosis des Kindes erhöht werden.
In diesem Fall wird das Kind weitere acht Wochen nachbeobachtet.
|
|
Placebo-Komparator: 1
|
Patienten in diesem Studienarm erhalten Kapseln, die mit denen der beiden Studienmedikamente identisch erscheinen, jedoch keinen Wirkstoff enthalten.
|
|
Experimental: 3
|
Kinder werden mit 12,5 mg begonnen.
Wenn nach acht Wochen keine therapeutische Wirksamkeit beobachtet wird, kann die Dosis des Kindes erhöht werden.
In diesem Fall wird das Kind weitere acht Wochen nachbeobachtet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Schwere des Verhaltens oder Zustands des autistischen Kindes (beurteilt von den Eltern)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und danach wöchentlich bis zum Abschluss der Studie
|
Zu Studienbeginn und danach wöchentlich bis zum Abschluss der Studie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gewicht und Vitalfunktionen
Zeitfenster: Wochen 1, 7 und 11
|
Wochen 1, 7 und 11
|
|
Blutbild- und Leberfunktionsstudien
Zeitfenster: Woche 1 und 11
|
Woche 1 und 11
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sunita Vohra, MD, Stollery Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Autismus-Spektrum-Störung
- Autistische Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Anti-Angst-Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Sertralin
- Fluvoxamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0019990290
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich