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Fluvoxamin und Sertralin bei Autismus im Kindesalter – Verbessert die SSRI-Therapie das Verhalten und/oder die Stimmung?

4. April 2008 aktualisiert von: The Hospital for Sick Children

Eine doppelblinde placebokontrollierte randomisierte klinische Studie mit Fluvoxamin und Sertralin bei kindlichem Autismus – Verbessert die SSRI-Therapie das Verhalten und/oder die Stimmung?

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Fluvoxamin oder Sertralin die Häufigkeit oder Schwere von aggressivem Verhalten, obsessiven Symptomen oder Angstzuständen bei kleinen Kindern mit Autismus verringern. Die Variabilität innerhalb des Patienten in dieser Patientenpopulation wird unter Verwendung von neuropsychologischen Standardinstrumenten ebenfalls bestimmt und ein Prädiktormodell für die SSRI-Reaktion basierend auf neuropsychologischen Basistests entwickelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Autismus ist eine neuropsychiatrische Störung, die in der frühen Kindheit diagnostiziert wird. Ungefähr 10 kanadische Kinder pro 10.000 Lebendgeburten leiden an der Erkrankung, die bei Männern drei- bis viermal häufiger auftritt als bei Frauen. Sie ist gekennzeichnet durch soziale und kommunikative Defizite und eingeschränkte, sich wiederholende Interessen und Verhaltensweisen. Die meisten autistischen Kinder sind beim Erwerb verbaler und nonverbaler Kommunikationsfähigkeiten verzögert und viele entwickeln nie eine nützliche Sprache. Drei Viertel der autistischen Kinder haben eine leichte bis schwere geistige Behinderung und ein Viertel entwickelt im späteren Kindes- oder Jugendalter Krampfanfälle. Die Ätiologie ist heterogen und es gibt keine Heilung. Obwohl die Verhaltenstherapie ein wichtiges Instrument im Management ist, bleibt die Pharmakotherapie für viele Kinder eine Notwendigkeit. Die derzeitige Therapie ist auf Antipsychotika beschränkt, die ein inakzeptables Risiko einer chronischen Neurotoxizität (Spätdyskinesie) oder trizyklische Antidepressiva mit unerwünschten kardiovaskulären Wirkungen aufweisen können. Diese Studie schlägt vor, den potenziellen Nutzen von selektiven Seratonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) bei Autismus zu bewerten.

Allen autistischen Kindern, deren Symptome derzeit nicht gut unter Kontrolle sind, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Jedes Kind wird randomisiert acht Wochen lang mit Fluvooxamin, Sertralin oder Placebo behandelt. Wenn sich die Anfangsdosis nicht verbessert, können sie die Dosis erhöhen und weitere acht Wochen an der Studie teilnehmen. Aufgrund der erheblichen Schwankungen innerhalb und zwischen den Patienten werden vor Beginn der medikamentösen Therapie mehrere Baseline-Bewertungen durchgeführt. Eltern können sich dafür entscheiden, die Therapie fortzusetzen, die für ihr Kind wirksam war; Wenn ihr Kind randomisiert einem Placebo zugeteilt wurde, können die Eltern entscheiden, einen SSRI über einen Zeitraum von 8 Wochen auszuprobieren, um die Wirksamkeit zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Autismus basierend auf Autism Dignostic Interview -Revised und/oder Autism Diagnostic Observation Schedule, je nachdem, was für das chronologische Alter des Kindes angemessen ist
  • Alter 3-10 einschließlich
  • frei von psychoaktiven Medikamenten für mindestens 3 Monate vor Eintritt in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Kontraindikationen für SSRIs (d. h. Leberfunktionsstörung)
  • Laktoseintoleranz
  • gleichzeitige Psychopharmaka (SSRIs können mit Lithium, trizyklischen Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmern und Benzodiazepinen interagieren)
  • Einnahme von Warfarin (SSRIs können die Spiegel erhöhen)
  • Unfähigkeit der Eltern, eine Einverständniserklärung abzugeben, zu Klinikbesuchen zu reisen, Studienmedikamente zu verabreichen oder das Ausfüllen von Bewertungsskalen durch sich selbst/Schulpersonal zu veranlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Kinder werden mit 12,5 mg begonnen. Wenn nach acht Wochen keine therapeutische Wirksamkeit beobachtet wird, kann die Dosis des Kindes erhöht werden. In diesem Fall wird das Kind weitere acht Wochen nachbeobachtet.
Placebo-Komparator: 1
Patienten in diesem Studienarm erhalten Kapseln, die mit denen der beiden Studienmedikamente identisch erscheinen, jedoch keinen Wirkstoff enthalten.
Experimental: 3
Kinder werden mit 12,5 mg begonnen. Wenn nach acht Wochen keine therapeutische Wirksamkeit beobachtet wird, kann die Dosis des Kindes erhöht werden. In diesem Fall wird das Kind weitere acht Wochen nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Schwere des Verhaltens oder Zustands des autistischen Kindes (beurteilt von den Eltern)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und danach wöchentlich bis zum Abschluss der Studie
Zu Studienbeginn und danach wöchentlich bis zum Abschluss der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht und Vitalfunktionen
Zeitfenster: Wochen 1, 7 und 11
Wochen 1, 7 und 11
Blutbild- und Leberfunktionsstudien
Zeitfenster: Woche 1 und 11
Woche 1 und 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunita Vohra, MD, Stollery Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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