健康な被験者におけるダサチニブの薬物動態に対するオメプラゾールの効果
2009年12月8日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な被験者におけるダサチニブ（BMS-354825）の薬物動態に対するオメプラゾールの効果
この研究の目的は、健康な被験者のダサチニブの薬物動態に対するオメプラゾールの効果を評価し、健康な被験者にオメプラゾールを投与してから 5 日間の前後に、ダサチニブの単回投与の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
- Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病歴、身体検査、ECG、および臨床検査室の決定によって決定された健康な被験者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- ダサチニブへの以前の暴露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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錠剤・カプセル剤、経口、（ダサチニブ100mg）・（オメプラゾール40mg）、1日1回、7日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダサチニブの薬物動態 (PK) パラメータ: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 24 時間の 1 日目および 6 日目
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薬物動態学は、薬物が体内で吸収、分配、代謝、排泄される速度に関係する薬理学の一分野です。
Cmax = ダサチニブの最大観察血漿濃度
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投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 24 時間の 1 日目および 6 日目
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ダサチニブ PK パラメータ 観察された最大血漿濃度の時間(Tmax)
時間枠：投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 24 時間の 1 日目および 6 日目
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薬物動態学は、薬物が体内で吸収、分配、代謝、排泄される速度に関係する薬理学の一分野です。
Tmax = 観察された最大血漿濃度の時間
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投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 24 時間の 1 日目および 6 日目
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ダサチニブ PK パラメータ: 血漿半減期 (T-HALF)
時間枠：投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 24 時間の 1 日目および 6 日目
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薬物動態学は、薬物が体内で吸収、分配、代謝、排泄される速度に関係する薬理学の一分野です。
T-Half=血漿半減期
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投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 24 時間の 1 日目および 6 日目
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ダサチニブ PK パラメータ: 時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0-T])
時間枠：投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 24 時間の 1 日目および 6 日目
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ダサチニブのゼロ時間から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-T])
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投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 24 時間の 1 日目および 6 日目
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ダサチニブ PK パラメーター: 推定時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC[INF])
時間枠：投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 24 時間の 1 日目および 6 日目
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薬物動態学は、薬物が体内で吸収、分配、代謝、排泄される速度に関係する薬理学の一分野です。
AUC(INF) = 時間ゼロから外挿された無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
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投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 24 時間の 1 日目および 6 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、死亡および中止を伴う参加者の数
時間枠：インフォームド コンセント (1 日目から 21 日以内) から研究退院時 (7 日目)
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AE は、治験 (医薬品) 製品を投与された患者または臨床調査対象者における新たな不都合な医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
SAE とは、用量を問わず死亡する、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院の延長を引き起こす、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、または重要な医療イベント。
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インフォームド コンセント (1 日目から 21 日以内) から研究退院時 (7 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月8日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA180-249
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