Omepratsolin vaikutus dasatinibin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
tiistai 8. joulukuuta 2009 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Omepratsolin vaikutus dasatinibin (BMS-354825) farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida omepratsolin vaikutusta dasatinibin farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä ja arvioida dasatinibin kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä ennen 5 päivän omepratsoliannosta ja sen jälkeen terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
- Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisen laboratoriomääritysten perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aiempi altistus dasatinibille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Tabletti/kapseli, suun kautta, (dasatinibi 100 mg)/(omepratsoli 40 mg), kerran päivässä, 7 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dasatinibin farmakokineettinen (PK) parametri: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka on farmakologian osa, joka koskee lääkkeiden imeytymis-, jakautumis-, metaboloitumis- ja eliminaationopeutta elimistössä.
Cmax = suurin havaittu dasatinibin plasmapitoisuus
|
Päivä 1 ja päivä 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Dasatinibin PK-parametri Maksimi havaittu plasmakonsentraatio (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka on farmakologian osa, joka koskee lääkkeiden imeytymis-, jakautumis-, metaboloitumis- ja eliminaationopeutta elimistössä.
Tmax = aika, jolloin saavutetaan suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Päivä 1 ja päivä 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Dasatinibin PK-parametri: Plasman puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka on farmakologian osa, joka koskee lääkkeiden imeytymis-, jakautumis-, metaboloitumis- ja eliminaationopeutta elimistössä.
T-Half = puoliintumisaika plasmassa
|
Päivä 1 ja päivä 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Dasatinibin PK-parametri: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan (AUC[0-T])
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
dasatinibin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC[0-T]) aikaan
|
Päivä 1 ja päivä 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Dasatinibin PK-parametrit: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[INF])
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka on farmakologian osa, joka koskee lääkkeiden imeytymis-, jakautumis-, metaboloitumis- ja eliminaationopeutta elimistössä.
AUC(INF) = plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan
|
Päivä 1 ja päivä 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), kuolemia ja keskeytyksiä
Aikaikkuna: Ilmoitetulla suostumuksella (21 päivän kuluessa päivästä 1) tutkimuksen päättämisen kautta (päivä 7)
|
AE määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai jo olemassa olevan sairauden pahenemiseksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu tutkimus (lääke)valmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Ilmoitetulla suostumuksella (21 päivän kuluessa päivästä 1) tutkimuksen päättämisen kautta (päivä 7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA180-249
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .