Effekten av omeprazol på farmakokinetiken för Dasatinib hos friska försökspersoner
8 december 2009 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Effekten av omeprazol på farmakokinetiken för Dasatinib (BMS-354825) hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av omeprazol på farmakokinetiken för dasatinib hos friska försökspersoner och att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för en engångsdos av dasatinib före och efter 5 dagars dosering med omeprazol hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08690
- Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Tidigare exponering för dasatinib
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Tablett/kapsel, oral, (Dasatinib 100 mg)/(Omeprazol 40 mg), en gång dagligen, 7 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dasatinib farmakokinetisk (PK) parameter: maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 och dag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
|
Farmakokinetik är en gren av farmakologi som handlar om den hastighet med vilken läkemedel absorberas, distribueras, metaboliseras och elimineras av kroppen.
Cmax=maximal observerad plasmakoncentration av dasatinib
|
Dag 1 och dag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
|
|
Dasatinib PK Parameter Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 och dag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
|
Farmakokinetik är en gren av farmakologi som handlar om den hastighet med vilken läkemedel absorberas, distribueras, metaboliseras och elimineras av kroppen.
Tmax=tid för maximal observerad plasmakoncentration
|
Dag 1 och dag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
|
|
Dasatinib PK-parameter: Plasma Half-Life (T-HALF)
Tidsram: Dag 1 och dag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
|
Farmakokinetik är en gren av farmakologi som handlar om den hastighet med vilken läkemedel absorberas, distribueras, metaboliseras och elimineras av kroppen.
T-halveringstid = plasmahalveringstid
|
Dag 1 och dag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
|
|
Dasatinib PK-parameter: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-T])
Tidsram: Dag 1 och dag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
|
area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-T]) för dasatinib
|
Dag 1 och dag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
|
|
Dasatinib PK-parametrar: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC[INF])
Tidsram: Dag 1 och dag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
|
Farmakokinetik är en gren av farmakologi som handlar om den hastighet med vilken läkemedel absorberas, distribueras, metaboliseras och elimineras av kroppen.
AUC(INF)=area under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll extrapolerad till oändlig tid
|
Dag 1 och dag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), dödsfall och avbrott
Tidsram: Vid informerat samtycke (inom 21 dagar från dag 1) genom studieavskrivning (dag 7)
|
En AE definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en prövningsprodukt (läkemedel) och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, eller är en viktig medicinsk händelse.
|
Vid informerat samtycke (inom 21 dagar från dag 1) genom studieavskrivning (dag 7)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2008
Första postat (Uppskatta)
10 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 december 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2009
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA180-249
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .