Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Omeprazol på Dasatinibs farmakokinetik hos raske forsøgspersoner

8. december 2009 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Effekten af ​​omeprazol på farmakokinetikken af ​​Dasatinib (BMS-354825) hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​omeprazol på farmakokinetikken af ​​dasatinib hos raske forsøgspersoner og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis dasatinib før og efter 5 dages dosering med omeprazol hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Tidligere eksponering for dasatinib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Dasatinib + Omeprazol
Tablet/kapsel, oral, (Dasatinib 100 mg)/(Omeprazol 40 mg), én gang dagligt, 7 dage
Andre navne:
  • Sprycel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dasatinib farmakokinetisk (PK) parameter: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik er en gren af ​​farmakologi, der beskæftiger sig med den hastighed, hvormed lægemidler absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen. Cmax=maksimal observeret plasmakoncentration af dasatinib
Dag 1 og dag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Dasatinib PK-parameter Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik er en gren af ​​farmakologi, der beskæftiger sig med den hastighed, hvormed lægemidler absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen. Tmax=tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration
Dag 1 og dag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Dasatinib PK-parameter: Plasma Half-Life (T-HALF)
Tidsramme: Dag 1 og dag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik er en gren af ​​farmakologi, der beskæftiger sig med den hastighed, hvormed lægemidler absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen. T-halveringstid = plasmahalveringstid
Dag 1 og dag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Dasatinib PK-parameter: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-T])
Tidsramme: Dag 1 og dag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-T]) for dasatinib
Dag 1 og dag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Dasatinib PK-parametre: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC[INF])
Tidsramme: Dag 1 og dag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik er en gren af ​​farmakologi, der beskæftiger sig med den hastighed, hvormed lægemidler absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen. AUC(INF)=areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid
Dag 1 og dag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), dødsfald og afbrydelser
Tidsramme: Ved informeret samtykke (inden for 21 dage efter dag 1) gennem studieudskrivning (dag 7)
En AE defineres som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har fået indgivet et forsøgsprodukt (lægemiddel), og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en vigtig medicinsk begivenhed.
Ved informeret samtykke (inden for 21 dage efter dag 1) gennem studieudskrivning (dag 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2008

Først opslået (Skøn)

10. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA180-249

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dasatinib + Omeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner