El efecto del omeprazol sobre la farmacocinética de dasatinib en sujetos sanos
8 de diciembre de 2009 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
El efecto del omeprazol sobre la farmacocinética de dasatinib (BMS-354825) en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de omeprazol sobre la farmacocinética de dasatinib en sujetos sanos y evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis única de dasatinib antes y después de 5 días de dosificación con omeprazol en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos según lo determinado por el historial médico, examen físico, ECG y determinaciones de laboratorio clínico
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Exposición previa a dasatinib
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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Tableta/cápsula, oral, (dasatinib 100 mg)/(omeprazol 40 mg), una vez al día, 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro farmacocinético (PK) de dasatinib: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 6 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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La farmacocinética es una rama de la farmacología que se ocupa de la velocidad a la que el organismo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina los fármacos.
Cmax = concentración plasmática máxima observada de dasatinib
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Día 1 y Día 6 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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Dasatinib PK Parámetro Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 6 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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La farmacocinética es una rama de la farmacología que se ocupa de la velocidad a la que el organismo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina los fármacos.
Tmax = tiempo de concentración plasmática máxima observada
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Día 1 y Día 6 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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Parámetro PK de Dasatinib: Plasma Half-Life (T-HALF)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 6 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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La farmacocinética es una rama de la farmacología que se ocupa de la velocidad a la que el organismo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina los fármacos.
T-Half = vida media plasmática
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Día 1 y Día 6 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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Parámetro farmacocinético de dasatinib: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-T])
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 6 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-T]) de dasatinib
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Día 1 y Día 6 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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Parámetros farmacocinéticos de dasatinib: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el tiempo infinito (AUC[INF])
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 6 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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La farmacocinética es una rama de la farmacología que se ocupa de la velocidad a la que el organismo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina los fármacos.
AUC(INF)=área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al tiempo infinito
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Día 1 y Día 6 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), muertes y discontinuaciones
Periodo de tiempo: En el consentimiento informado (dentro de los 21 días del día 1) hasta el alta del estudio (día 7)
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Un AA se define como cualquier nuevo evento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto en investigación (medicinal) y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Un SAE es cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización de un paciente internado o cause la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea un acontecimiento médico importante.
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En el consentimiento informado (dentro de los 21 días del día 1) hasta el alta del estudio (día 7)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA180-249
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