奥美拉唑对健康受试者达沙替尼药代动力学的影响
2009年12月8日 更新者：Bristol-Myers Squibb
奥美拉唑对达沙替尼 (BMS-354825) 在健康受试者中药代动力学的影响
本研究的目的是评估奥美拉唑对健康受试者达沙替尼药代动力学的影响，并评估健康受试者服用奥美拉唑 5 天前后单剂量达沙替尼的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New Jersey
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Hamilton、New Jersey、美国、08690
- Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史、体格检查、心电图和临床实验室测定确定的健康受试者
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 之前接触过达沙替尼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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片剂/胶囊，口服，（达沙替尼 100 毫克）/（奥美拉唑 40 毫克），每天一次，7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达沙替尼药代动力学 (PK) 参数：最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 6 天，给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时
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药代动力学是药理学的一个分支，研究药物被身体吸收、分布、代谢和消除的速率。
Cmax = 观察到的达沙替尼的最大血浆浓度
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第 1 天和第 6 天，给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时
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达沙替尼 PK 参数 观察到的最大血浆浓度时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天和第 6 天，给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时
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药代动力学是药理学的一个分支，研究药物被身体吸收、分布、代谢和消除的速率。
Tmax = 观察到的最大血浆浓度的时间
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第 1 天和第 6 天，给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时
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达沙替尼 PK 参数：血浆半衰期 (T-HALF)
大体时间：第 1 天和第 6 天，给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时
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药代动力学是药理学的一个分支，研究药物被身体吸收、分布、代谢和消除的速率。
T-Half = 血浆半衰期
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第 1 天和第 6 天，给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时
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达沙替尼 PK 参数：血浆浓度-时间曲线下的面积，从零时间到最后可量化浓度的时间 (AUC[0-T])
大体时间：第 1 天和第 6 天，给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时
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达沙替尼从时间零到最后可量化浓度 (AUC[0-T]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
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第 1 天和第 6 天，给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时
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达沙替尼 PK 参数：从时间零外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC[INF])
大体时间：第 1 天和第 6 天，给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时
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药代动力学是药理学的一个分支，研究药物被身体吸收、分布、代谢和消除的速率。
AUC(INF) = 从时间零外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积
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第 1 天和第 6 天，给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、死亡和停药的参与者人数
大体时间：知情同意（第 1 天后 21 天内）至研究出院（第 7 天）
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AE 被定义为患者或临床研究受试者服用研究（药物）产品时发生的任何新的不良医学事件或先前存在的医学状况恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。
SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或导致现有住院时间延长、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷，或者是重要的医学事件。
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知情同意（第 1 天后 21 天内）至研究出院（第 7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月9日
首次发布 (估计)
2008年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月8日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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