Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние омепразола на фармакокинетику дазатиниба у здоровых добровольцев

8 декабря 2009 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Влияние омепразола на фармакокинетику дазатиниба (BMS-354825) у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является оценка влияния омепразола на фармакокинетику дазатиниба у здоровых добровольцев, а также оценка безопасности и переносимости однократной дозы дазатиниба до и после 5 дней приема омепразола здоровыми добровольцами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты, как установлено историей болезни, физическим осмотром, ЭКГ и клиническими лабораторными исследованиями.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Предыдущий прием дазатиниба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Дазатиниб + Омепразол
Таблетки/капсулы, перорально, (дазатиниб 100 мг)/(омепразол 40 мг), один раз в день, 7 дней
Другие имена:
  • Спрайсел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр фармакокинетики (ФК) дазатиниба: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 и день 6 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы
Фармакокинетика — это раздел фармакологии, изучающий скорость, с которой лекарства всасываются, распределяются, метаболизируются и выводятся из организма. Cmax = максимальная наблюдаемая концентрация дазатиниба в плазме.
День 1 и день 6 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы
Параметр фармакокинетики дазатиниба Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День 1 и день 6 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы
Фармакокинетика — это раздел фармакологии, изучающий скорость, с которой лекарства всасываются, распределяются, метаболизируются и выводятся из организма. Tmax = время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
День 1 и день 6 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы
Параметр фармакокинетики дазатиниба: период полувыведения из плазмы (T-HALF)
Временное ограничение: День 1 и день 6 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы
Фармакокинетика — это раздел фармакологии, изучающий скорость, с которой лекарства всасываются, распределяются, метаболизируются и выводятся из организма. T-Half = период полураспада в плазме
День 1 и день 6 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы
Параметр фармакокинетики дазатиниба: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUC[0-T])
Временное ограничение: День 1 и день 6 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC[0-T]) для дазатиниба
День 1 и день 6 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы
Параметры фармакокинетики дазатиниба: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени (AUC[INF])
Временное ограничение: День 1 и день 6 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы
Фармакокинетика — это раздел фармакологии, изучающий скорость, с которой лекарства всасываются, распределяются, метаболизируются и выводятся из организма. AUC(INF) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время.
День 1 и день 6 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), смертельными исходами и прекращением лечения
Временное ограничение: При информированном согласии (в течение 21 дня после 1-го дня) до выписки из исследования (7-й день)
НЯ определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания у пациента или субъекта клинического исследования, которым вводили исследуемый (лекарственный) продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или представляет собой важное медицинское событие.
При информированном согласии (в течение 21 дня после 1-го дня) до выписки из исследования (7-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA180-249

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться