O Efeito do Omeprazol na Farmacocinética do Dasatinibe em Indivíduos Saudáveis
8 de dezembro de 2009 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
O efeito do omeprazol na farmacocinética do dasatinibe (BMS-354825) em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do omeprazol na farmacocinética do dasatinibe em indivíduos saudáveis e avaliar a segurança e tolerabilidade de uma dose única de dasatinibe antes e após 5 dias de administração com omeprazol em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Exposição prévia ao dasatinibe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Comprimido/cápsula, oral, (Dasatinibe 100 mg)/(Omeprazol 40 mg), uma vez ao dia, 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro Farmacocinético (PK) do Dasatinibe: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 6 em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
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A farmacocinética é um ramo da farmacologia que estuda a velocidade com que os fármacos são absorvidos, distribuídos, metabolizados e eliminados pelo organismo.
Cmax = concentração plasmática máxima observada de dasatinibe
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Dia 1 e Dia 6 em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
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Dasatinib PK Parâmetro Tempo de Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 6 em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
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A farmacocinética é um ramo da farmacologia que estuda a velocidade com que os fármacos são absorvidos, distribuídos, metabolizados e eliminados pelo organismo.
Tmax = tempo de concentração plasmática máxima observada
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Dia 1 e Dia 6 em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
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Parâmetro farmacocinético do dasatinibe: meia-vida plasmática (T-HALF)
Prazo: Dia 1 e Dia 6 em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
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A farmacocinética é um ramo da farmacologia que estuda a velocidade com que os fármacos são absorvidos, distribuídos, metabolizados e eliminados pelo organismo.
T-Half = meia-vida plasmática
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Dia 1 e Dia 6 em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
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Parâmetro PK do Dasatinibe: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC[0-T])
Prazo: Dia 1 e Dia 6 em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
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área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUC[0-T])para dasatinibe
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Dia 1 e Dia 6 em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
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Parâmetros PK do Dasatinibe: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUC[INF])
Prazo: Dia 1 e Dia 6 em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
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A farmacocinética é um ramo da farmacologia que estuda a velocidade com que os fármacos são absorvidos, distribuídos, metabolizados e eliminados pelo organismo.
AUC(INF)=área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito
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Dia 1 e Dia 6 em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), óbitos e interrupções
Prazo: Com consentimento informado (dentro de 21 dias do dia 1) até a alta do estudo (dia 7)
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Um EA é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto (medicamentoso) experimental e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou causa prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento médico importante.
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Com consentimento informado (dentro de 21 dias do dia 1) até a alta do estudo (dia 7)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA180-249
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