건강한 피험자에서 다사티닙의 약동학에 대한 오메프라졸의 효과
2009년 12월 8일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 피험자에서 다사티닙(BMS-354825)의 약동학에 대한 오메프라졸의 효과
본 연구의 목적은 건강한 피험자를 대상으로 다사티닙의 약동학에 대한 오메프라졸의 영향을 평가하고, 건강한 피험자를 대상으로 오메프라졸 투여 5일 전후의 다사티닙 단회 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
- Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결정에 의해 결정된 건강한 피험자
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 다사티닙에 대한 사전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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정제/캡슐, 경구, (다사티닙 100mg)/(오메프라졸 40mg), 1일 1회, 7일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다사티닙 약동학(PK) 매개변수: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 1일 및 6일
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약동학은 약물이 체내에서 흡수, 분포, 대사 및 제거되는 속도와 관련된 약리학의 한 분야입니다.
Cmax = 다사티닙의 관찰된 최대 혈장 농도
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투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 1일 및 6일
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다사티닙 PK 매개변수 관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 1일 및 6일
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약동학은 약물이 체내에서 흡수, 분포, 대사 및 제거되는 속도와 관련된 약리학의 한 분야입니다.
Tmax = 관찰된 최대 혈장 농도의 시간
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투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 1일 및 6일
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Dasatinib PK 매개변수: 혈장 반감기(T-HALF)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 1일 및 6일
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약동학은 약물이 체내에서 흡수, 분포, 대사 및 제거되는 속도와 관련된 약리학의 한 분야입니다.
T-Half=혈장 반감기
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투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 1일 및 6일
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Dasatinib PK 매개변수: 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-T])
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 1일 및 6일
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다사티닙에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래의 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC[0-T])
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투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 1일 및 6일
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Dasatinib PK 매개변수: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 영점에서 무한 시간까지 외삽(AUC[INF])
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 1일 및 6일
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약동학은 약물이 체내에서 흡수, 분포, 대사 및 제거되는 속도와 관련된 약리학의 한 분야입니다.
AUC(INF) = 시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 1일 및 6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 사망 및 중단이 있는 참가자 수
기간: 사전 동의 시(1일차로부터 21일 이내) 연구 종료(7일차)까지
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AE는 연구(의약) 제품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상의 기존 의학적 상태의 새로운 예기치 않은 의학적 발생 또는 악화로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나, 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 중요한 의료 행사.
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사전 동의 시(1일차로부터 21일 이내) 연구 종료(7일차)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA180-249
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