Wpływ omeprazolu na farmakokinetykę dazatynibu u zdrowych osób
8 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Wpływ omeprazolu na farmakokinetykę dazatynibu (BMS-354825) u zdrowych osób
Celem tego badania jest ocena wpływu omeprazolu na farmakokinetykę dazatynibu u osób zdrowych oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki dazatynibu przed i po 5 dniach podawania omeprazolu osobom zdrowym
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
- Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby określone na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, EKG i klinicznych oznaczeń laboratoryjnych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wcześniejsza ekspozycja na dazatynib
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Tabletka/kapsułka, doustnie, (dazatynib 100 mg)/(omeprazol 40 mg), raz dziennie, 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK) dazatynibu: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 6 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godzinach po podaniu
|
Farmakokinetyka to dział farmakologii zajmujący się szybkością wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji leków przez organizm.
Cmax=maksymalne obserwowane stężenie dazatynibu w osoczu
|
Dzień 1 i Dzień 6 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godzinach po podaniu
|
|
Dazatynib Parametr PK Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 6 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godzinach po podaniu
|
Farmakokinetyka to dział farmakologii zajmujący się szybkością wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji leków przez organizm.
Tmax=czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
|
Dzień 1 i Dzień 6 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godzinach po podaniu
|
|
Dazatynib Parametr PK: okres półtrwania w osoczu (T-HALF)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 6 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godzinach po podaniu
|
Farmakokinetyka to dział farmakologii zajmujący się szybkością wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji leków przez organizm.
T-Half = okres półtrwania w osoczu
|
Dzień 1 i Dzień 6 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godzinach po podaniu
|
|
Parametr PK dazatynibu: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0-T])
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 6 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godzinach po podaniu
|
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC[0-T]) dla dazatynibu
|
Dzień 1 i Dzień 6 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godzinach po podaniu
|
|
Parametry farmakokinetyczne dazatynibu: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC[INF])
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 6 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godzinach po podaniu
|
Farmakokinetyka to dział farmakologii zajmujący się szybkością wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji leków przez organizm.
AUC(INF)=pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego
|
Dzień 1 i Dzień 6 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godzinach po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zgonami i przerwaniem leczenia
Ramy czasowe: Po uzyskaniu świadomej zgody (w ciągu 21 dni od dnia 1.) do wypisu z badania (dzień 7.)
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt (leczniczy), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest ważne wydarzenie medyczne.
|
Po uzyskaniu świadomej zgody (w ciągu 21 dni od dnia 1.) do wypisu z badania (dzień 7.)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA180-249
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .