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Die Wirkung von Omeprazol auf die Pharmakokinetik von Dasatinib bei gesunden Probanden

8. Dezember 2009 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Die Wirkung von Omeprazol auf die Pharmakokinetik von Dasatinib (BMS-354825) bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Wirkung von Omeprazol auf die Pharmakokinetik von Dasatinib bei gesunden Probanden und die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von Dasatinib vor und nach 5-tägiger Gabe von Omeprazol bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKGs und klinischen Laborbestimmungen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorherige Exposition gegenüber Dasatinib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Dasatinib + Omeprazol
Tablette/Kapsel, oral, (Dasatinib 100 mg)/(Omeprazol 40 mg), einmal täglich, 7 Tage
Andere Namen:
  • Sprycel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter von Dasatinib: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Die Pharmakokinetik ist ein Zweig der Pharmakologie, der sich mit der Geschwindigkeit befasst, mit der Arzneimittel vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden werden. Cmax = maximal beobachtete Plasmakonzentration von Dasatinib
Tag 1 und Tag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter von Dasatinib Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Die Pharmakokinetik ist ein Zweig der Pharmakologie, der sich mit der Geschwindigkeit befasst, mit der Arzneimittel vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden werden. Tmax = Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration
Tag 1 und Tag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter von Dasatinib: Plasma-Halbwertszeit (T-HALF)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Die Pharmakokinetik ist ein Zweig der Pharmakologie, der sich mit der Geschwindigkeit befasst, mit der Arzneimittel vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden werden. T-Half = Plasma-Halbwertszeit
Tag 1 und Tag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter von Dasatinib: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-T])
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-T]) für Dasatinib
Tag 1 und Tag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter von Dasatinib: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich (AUC[INF])
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Die Pharmakokinetik ist ein Zweig der Pharmakologie, der sich mit der Geschwindigkeit befasst, mit der Arzneimittel vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden werden. AUC(INF) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich
Tag 1 und Tag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Todesfällen und Abbrüchen
Zeitfenster: Bei Einverständniserklärung (innerhalb von 21 Tagen nach Tag 1) bis Studienentlassung (Tag 7)
Ein UE ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein Prüfpräparat (Arzneimittel) verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist oder eine ist wichtiges medizinisches Ereignis.
Bei Einverständniserklärung (innerhalb von 21 Tagen nach Tag 1) bis Studienentlassung (Tag 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA180-249

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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