Effekten av omeprazol på farmakokinetikken til Dasatinib hos friske personer
8. desember 2009 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Effekten av omeprazol på farmakokinetikken til Dasatinib (BMS-354825) hos friske personer
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av omeprazol på farmakokinetikken til dasatinib hos friske personer og å vurdere sikkerheten og toleransen til en enkeltdose dasatinib før og etter 5 dagers dosering med omeprazol hos friske personer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
- Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Tidligere eksponering for dasatinib
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Tablett/kapsel, oral, (Dasatinib 100 mg)/(Omeprazol 40 mg), en gang daglig, 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dasatinib farmakokinetisk (PK) parameter: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Farmakokinetikk er en gren av farmakologi som er opptatt av hastigheten med hvilken legemidler absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres av kroppen.
Cmax=maksimal observert plasmakonsentrasjon av dasatinib
|
Dag 1 og dag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
|
Dasatinib PK-parameter Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Farmakokinetikk er en gren av farmakologi som er opptatt av hastigheten med hvilken legemidler absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres av kroppen.
Tmax=tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
Dag 1 og dag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
|
Dasatinib PK-parameter: plasmahalveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Dag 1 og dag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Farmakokinetikk er en gren av farmakologi som er opptatt av hastigheten med hvilken legemidler absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres av kroppen.
T-halveringstid = plasmahalveringstid
|
Dag 1 og dag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
|
Dasatinib PK-parameter: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-T])
Tidsramme: Dag 1 og dag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-T]) for dasatinib
|
Dag 1 og dag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
|
Dasatinib PK-parametre: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC[INF])
Tidsramme: Dag 1 og dag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Farmakokinetikk er en gren av farmakologi som er opptatt av hastigheten med hvilken legemidler absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres av kroppen.
AUC(INF)=areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid
|
Dag 1 og dag 6 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE), dødsfall og seponeringer
Tidsramme: Ved informert samtykke (innen 21 dager etter dag 1) gjennom studieutskrivning (dag 7)
|
En AE er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har fått et undersøkelsesprodukt (medisinsk) og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en viktig medisinsk hendelse.
|
Ved informert samtykke (innen 21 dager etter dag 1) gjennom studieutskrivning (dag 7)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2009
Sist bekreftet
1. desember 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA180-249
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .