L'effet de l'oméprazole sur la pharmacocinétique du dasatinib chez des sujets sains
8 décembre 2009 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
L'effet de l'oméprazole sur la pharmacocinétique du dasatinib (BMS-354825) chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'oméprazole sur la pharmacocinétique du dasatinib chez des sujets sains et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de dasatinib avant et après 5 jours d'administration d'oméprazole chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
- Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG et les déterminations de laboratoire clinique
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Exposition antérieure au dasatinib
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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Comprimé/Gélule, Orale, (Dasatinib 100 mg)/(Oméprazole 40 mg), une fois par jour, 7 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre pharmacocinétique (PK) du dasatinib : concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 et Jour 6 à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration
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La pharmacocinétique est une branche de la pharmacologie qui s'intéresse à la vitesse à laquelle les médicaments sont absorbés, distribués, métabolisés et éliminés par l'organisme.
Cmax = concentration plasmatique maximale observée de dasatinib
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Jour 1 et Jour 6 à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration
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Paramètre Dasatinib PK Durée de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jour 1 et Jour 6 à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration
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La pharmacocinétique est une branche de la pharmacologie qui s'intéresse à la vitesse à laquelle les médicaments sont absorbés, distribués, métabolisés et éliminés par l'organisme.
Tmax = temps de la concentration plasmatique maximale observée
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Jour 1 et Jour 6 à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration
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Paramètre pharmacocinétique du dasatinib : demi-vie plasmatique (T-HALF)
Délai: Jour 1 et Jour 6 à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration
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La pharmacocinétique est une branche de la pharmacologie qui s'intéresse à la vitesse à laquelle les médicaments sont absorbés, distribués, métabolisés et éliminés par l'organisme.
T-Half=demi-vie plasmatique
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Jour 1 et Jour 6 à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration
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Paramètre Dasatinib PK : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC[0-T])
Délai: Jour 1 et Jour 6 à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration
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aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable (ASC[0-T]) pour le dasatinib
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Jour 1 et Jour 6 à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration
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Paramètres pharmacocinétiques du dasatinib : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC[INF])
Délai: Jour 1 et Jour 6 à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration
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La pharmacocinétique est une branche de la pharmacologie qui s'intéresse à la vitesse à laquelle les médicaments sont absorbés, distribués, métabolisés et éliminés par l'organisme.
ASC(INF)=aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini
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Jour 1 et Jour 6 à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des décès et des abandons
Délai: Au consentement éclairé (dans les 21 jours suivant le jour 1) jusqu'à la sortie de l'étude (jour 7)
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Un EI est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante chez un patient ou un sujet d'investigation clinique auquel a été administré un produit expérimental (médicament) et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou est un événement médical important.
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Au consentement éclairé (dans les 21 jours suivant le jour 1) jusqu'à la sortie de l'étude (jour 7)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2008
Première publication (Estimation)
10 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2009
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA180-249
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