Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv omeprazolu na farmakokinetiku dasatinibu u zdravých subjektů

8. prosince 2009 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Účinek omeprazolu na farmakokinetiku dasatinibu (BMS-354825) u zdravých subjektů

Účelem této studie je posoudit účinek omeprazolu na farmakokinetiku dasatinibu u zdravých subjektů a posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivé dávky dasatinibu před a po 5 dnech podávání omeprazolu u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanovení

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Předchozí expozice dasatinibu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Dasatinib + omeprazol
Tableta/kapsle, perorální, (Dasatinib 100 mg)/(Omeprazol 40 mg), jednou denně, 7 dní
Ostatní jména:
  • Sprycel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr dasatinibu: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 a den 6 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetika je obor farmakologie zabývající se rychlostí, jakou jsou léky vstřebávány, distribuovány, metabolizovány a eliminovány tělem. Cmax=maximální pozorovaná plazmatická koncentrace dasatinibu
Den 1 a den 6 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
Dasatinib PK parametr Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 a den 6 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetika je obor farmakologie zabývající se rychlostí, jakou jsou léky vstřebávány, distribuovány, metabolizovány a eliminovány tělem. Tmax = čas maximální pozorované plazmatické koncentrace
Den 1 a den 6 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
Dasatinib PK parametr: Plasma Half-Life (T-HALF)
Časové okno: Den 1 a den 6 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetika je obor farmakologie zabývající se rychlostí, jakou jsou léky vstřebávány, distribuovány, metabolizovány a eliminovány tělem. T-Half=plazmatický poločas
Den 1 a den 6 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
PK parametr dasatinibu: plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-T])
Časové okno: Den 1 a den 6 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-T]) pro dasatinib
Den 1 a den 6 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
PK parametry dasatinibu: plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času (AUC[INF])
Časové okno: Den 1 a den 6 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetika je obor farmakologie zabývající se rychlostí, jakou jsou léky vstřebávány, distribuovány, metabolizovány a eliminovány tělem. AUC(INF) = plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času
Den 1 a den 6 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), úmrtími a přerušeními
Časové okno: Na základě informovaného souhlasu (do 21 dnů ode dne 1) až do ukončení studia (7. den)
AE je definován jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený (léčivý) přípravek a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je důležitá lékařská událost.
Na základě informovaného souhlasu (do 21 dnů ode dne 1) až do ukončení studia (7. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA180-249

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Dasatinib + omeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit