L'effetto di omeprazolo sulla farmacocinetica di dasatinib in soggetti sani
8 dicembre 2009 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
L'effetto di omeprazolo sulla farmacocinetica di dasatinib (BMS-354825) in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di omeprazolo sulla farmacocinetica di dasatinib in soggetti sani e valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di dasatinib prima e dopo 5 giorni di somministrazione di omeprazolo in soggetti sani
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
- Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani come determinato da anamnesi, esame fisico, ECG e determinazioni cliniche di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento
- Precedente esposizione a dasatinib
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Compresse/capsule, Orale, (Dasatinib 100 mg)/(Omeprazolo 40 mg), una volta al giorno, 7 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro farmacocinetico (PK) di dasatinib: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 6 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
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La farmacocinetica è una branca della farmacologia che si occupa della velocità con cui i farmaci vengono assorbiti, distribuiti, metabolizzati ed eliminati dall'organismo.
Cmax=massima concentrazione plasmatica osservata di dasatinib
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Giorno 1 e Giorno 6 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
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Parametro farmacocinetico di dasatinib Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 6 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
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La farmacocinetica è una branca della farmacologia che si occupa della velocità con cui i farmaci vengono assorbiti, distribuiti, metabolizzati ed eliminati dall'organismo.
Tmax=tempo della massima concentrazione plasmatica osservata
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Giorno 1 e Giorno 6 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
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Parametro farmacocinetico di dasatinib: emivita plasmatica (T-HALF)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 6 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
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La farmacocinetica è una branca della farmacologia che si occupa della velocità con cui i farmaci vengono assorbiti, distribuiti, metabolizzati ed eliminati dall'organismo.
T-Half=emivita plasmatica
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Giorno 1 e Giorno 6 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
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Parametro farmacocinetico di dasatinib: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-T])
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 6 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
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area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-T]) per dasatinib
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Giorno 1 e Giorno 6 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
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Parametri farmacocinetici di dasatinib: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC[INF])
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 6 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
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La farmacocinetica è una branca della farmacologia che si occupa della velocità con cui i farmaci vengono assorbiti, distribuiti, metabolizzati ed eliminati dall'organismo.
AUC(INF)=area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito
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Giorno 1 e Giorno 6 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), decessi e interruzioni
Lasso di tempo: Al consenso informato (entro 21 giorni dal giorno 1) fino alla dimissione dallo studio (giorno 7)
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Un evento avverso è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o causa il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o è un importante evento medico.
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Al consenso informato (entro 21 giorni dal giorno 1) fino alla dimissione dallo studio (giorno 7)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
10 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA180-249
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