健康な過体重男性の炎症状態に対する栄養介入の影響
本研究では、炎症状態の軽減により、過体重に関連する障害や疾患の発生が予防される可能性があるという仮説が立てられています。
この研究では、軽度の炎症状態を伴う太りすぎの男性を対象に、栄養化合物の効果が研究されます。 私たちは、プラセボと比較した 3 つの異なる食品治療の、炎症マーカーおよびグルコースおよび脂肪代謝のパラメーターに対する効果を調査します。 3 つの異なる食品トリートメントは、それぞれ異なるプロバイオティクス株を含む食品ミックスと 2 つのヨーグルトです。 食品混合物は、栄養成分の混合物で構成されており、それぞれが炎症パラメーターおよび（または）抗酸化状態に影響を与えると報告されていますが、仮説上の作用機序は異なります。
調査の概要
状態
詳細な説明
-01 日目から研究終了まで、被験者は毎週 TNO に来ます。 4 つの学習期間はそれぞれ同じように実行されます。
最初の研究期間では、-01、07、14、21、および 28 日目に、被験者は来週の研究物質を収集するために TNO に来ます。 14日目、21日目、28日目は午前中に絶食状態で採血（絶食）していただきます。 空腹時の血液サンプルは静脈穿刺によって採取されます。
新しい研究物質と来週の日記を受け取った後、被験者はTNOを離れることができます。
34日目、被験者は午前8時頃にTNOに来て、経口ブドウ糖負荷試験のために11時頃までTNOに滞在します。 治療パラメーターを決定するために、空腹時の血液サンプルが収集されます。 続いて、被験者には、３００ｍｌの水に溶解された７５ｇのグルコースの経口グルコース負荷が与えられる。 血液サンプルは、グルコース負荷後 t=90 および 120 分に採取されます。 OGTT の最後のサンプルが収集された後、被験者は膀胱から排尿するように求められ、その後 24 時間の尿を収集するためのボトルを受け取ります。 被験者は無料の朝食を受け取り、TNOを離れることができます。
翌日、35日目、被験者はTNOが提供する朝食を8時頃に自宅で摂取し、午前11時頃にTNOに来て20時頃までTNOに滞在します。 さらに、採尿開始後 24 時に膀胱から排尿した後、尿ボトルを返却します。
残りの日はサンプル採取のためにカニューレが挿入されます。 摂取の4時間後に、被験者には高脂肪食が提供されます。 血液サンプルは、食事後 t = 30、60、120、180、240、および 360 分に採取されます。 チャレンジ全体を通して、サンプリング対象者には水のみを飲むことが許可されています。 テストの最後のサンプルが採取された後、被験者は無料の夕食を受け取ります。 夕食後、局所麻酔下で脂肪組織生検が行われます。
被験者は翌日から翌週の新しい研究物質と日記を受け取ります。
次の 3 つの学習期間でも、手順は同じになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utrecht
-
Zeist、Utrecht、オランダ、3704 HE
- TNO Quality of Life
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康とライフスタイルのアンケートで評価された健康状態 身体検査。 研究前の臨床検査の結果
- 研究開始1日目の年齢が18歳以上60歳未満の男性
- 体格指数 (BMI): 26 - 35 (含む) kg/m2
- C 反応性タンパク質 (CRP) 1 ～ 10 mg/L。 CRP増加の理由としての急性炎症は白血球数に基づいて除外される
- 研究物質（ヨーグルトとカプセル）を20週間毎日使用する意思がある
- アンケートで評価したオランダの通常の食生活
- 自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントを与えた場合
- 栄養補助食品、プロバイオティクス含有製品、NSAID の不使用など、研究手順に従う意思がある
- 研究期間中は献血者としての役割を果たすつもりはない
- 公開を含むすべての匿名データの使用、およびすべてのデータの機密使用と保管を喜んで受け入れます。
- 研究への参加による経済的利益の関係当局への開示を受け入れる意思がある
除外基準:
- この研究の01日目の90日前までの採血および/または物質の投与を含む臨床試験への参加
- -この研究の01日目の30日前までの非侵襲的臨床試験への参加（採血なしおよび/または物質の経口、静脈内、吸入投与を含む）
- -炎症に関連する慢性疾患（関節炎など）、または糖尿病（1型または2型）心血管疾患、甲状腺機能低下症など、研究結果に重大な影響を与える可能性のある医学的または外科的イベントの病歴がある
- 高血圧（55歳未満：DBP > 100またはSBP >160 mm Hg、55～59歳：DBP > 90またはSBP > 140 mm Hg）
- 空腹時血糖値 >6.9 mmol/L
- 空腹時コレステロール > 8 mmol/L
- 血中ヘモグロビン < 8 mmol/L
- 測定対象のパラメータまたは治療法のいずれかを妨げる可能性のある薬剤の使用
- 抗生物質の頻繁な使用（過去1年間に3回以上）*
- NSAIDまたはパラセタモールの頻繁な使用（必要性の頻度および/または緊急性が参加と両立しない - 医師によって決定される）
- 乳糖不耐症
- 喫煙
- 週に 6 時間以上の極端な運動
- 研究前スクリーニングの前月に4kgを超える原因不明の体重減少または増加が報告された
- アルコール摂取量 > 1週間あたり28単位
- 痩身または医学的に処方された食事の報告
- 最近の献血（研究開始の1か月前未満）
- TNOクオリティ・オブ・ライフの職員、そのパートナー、および1回目と2回目の親族の削除
- 一般開業医がいない
- 研究への参加に関する情報、あるいは臨床検査結果、既往歴や健康診断での所見、かかりつけ医との間での最終的な有害事象などの健康に関する情報の転送を受け入れたくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：2
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プレーンヨーグルトと抗酸化物質の混合物を含むカプセル
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プラセボコンパレーター：1
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プレーンヨーグルトとセルロースを含むカプセル
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アクティブコンパレータ：3
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プロバイオティクス乳酸菌ヘルベティカス入りヨーグルト
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アクティブコンパレータ：4
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プロバイオティクスであるビフィズス菌アニマリスssp.を含むヨーグルト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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炎症パラメータ
時間枠：5週間
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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グルコースと脂肪の反応
時間枠：5週間
|
5週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。