Vliv nutričních intervencí na zánětlivý stav u zdravých mužů s nadváhou
V této studii se předpokládá, že snížení zánětlivého stavu může zabránit výskytu poruch a onemocnění souvisejících s nadváhou.
V této studii budou účinky nutričních sloučenin studovány u mužů s nadváhou s nízkým stupněm zánětlivého stavu. Budeme zkoumat účinky 3 různých ošetření potravin ve srovnání s placebem na markery zánětu a na parametry metabolismu glukózy a tuků. Tři různé úpravy potravin jsou směs potravin a dva jogurty, z nichž každý obsahuje různé probiotické kmeny. Potravinová směs se skládá ze směsi nutričních složek, z nichž každá ovlivňuje parametry zánětu a (nebo) antioxidační stav, ale liší se v hypotetickém způsobu účinku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ode dne -01 až do konce studie budou subjekty přicházet do TNO každý týden. Každé ze čtyř studijních období bude probíhat identicky.
V prvním studijním období, ve dnech -01, 07, 14, 21 a 28, se subjekty dostaví do TNO pro odběr studijních látek na nadcházející týden. Ve dnech 14, 21 a 28 přijdou ráno nalačno na odběr krve (lačno). Vzorky krve nalačno budou odebrány venapunkcí.
Po obdržení nových studijních látek a deníku na nadcházející týden mohou subjekty opustit TNO.
34. den přijdou subjekty do TNO kolem 8:00 a zůstanou v TNO přibližně do 11:00 na orální glukózový toleranční test. Pro stanovení parametrů léčby budou odebrány vzorky krve nalačno. Následně je subjektům poskytnuta orální dávka glukózy 75 g glukózy rozpuštěné ve 300 ml vody. Vzorky krve budou odebrány v t= 90 a 120 minut po zatížení glukózou. Poté, co byl odebrán poslední vzorek OGTT, budou subjekty požádány, aby vyprázdnily močový měchýř a poté obdrží lahvičku na odběr 24hodinové moči. Subjekty dostanou snídani zdarma a mohou odejít z TNO.
Následující den, 35. den, subjekty konzumují snídani, kterou jim TNO poskytuje doma, kolem 8:00. Do TNO přijdou kolem 11:00 a zůstanou v TNO přibližně do 20:00. Kromě toho se po vyprázdnění močového měchýře ve 24 po zahájení odběru otočí do lahve s močí.
Pro odběr vzorků po zbytek dne bude zavedena kanyla. Čtyři hodiny po konzumaci je subjektům poskytnuto jídlo s vysokým obsahem tuku. Vzorky krve budou odebrány v t = 30, 60, 120, 180, 240 a 360 minut po jídle. V průběhu testu mohou subjekty odebírat pouze vodu. Po odebrání posledního vzorku testu dostanou subjekty večeři zdarma. Po večeři bude odebrána biopsie tukové tkáně v lokální anestezii.
Subjekty obdrží nové studijní látky a deník na nadcházející týden, počínaje dalším dnem.
V dalších třech studijních obdobích bude postup stejný.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Holandsko, 3704 HE
- TNO Quality of Life
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dle hodnocení dotazníku Zdraví a životní styl Fyzikální vyšetření. Výsledky laboratorních testů před studiem
- Muži ve věku nad 18 a < 60 let v den 01 studie
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 26 - 35 (včetně) kg/m2
- C-reaktivní protein (CRP) 1-10 mg/l. Akutní zánět jako důvod pro vyloučení zvýšeného CRP na základě počtu bílých krvinek
- Ochota používat studované látky (jogurt a kapsle) denně po dobu 20 týdnů
- Normální holandské stravovací návyky hodnocené dotazníkem
- Dobrovolná účast a udělení písemného informovaného souhlasu
- Ochota dodržovat postupy studie, včetně zákazu používání potravinových doplňků, produktů obsahujících probiotika a NSAID
- Ochotný nesloužit jako dárce krve během studie
- Ochota akceptovat použití všech bezejmenných dat, včetně zveřejnění, a důvěrné použití a ukládání všech dat
- Ochota akceptovat zveřejnění finančního přínosu účasti ve studii dotčeným orgánům
Kritéria vyloučení:
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení včetně odběru krve a/nebo podávání látek až 90 dní před dnem 01 této studie
- Účast v jakékoli neinvazivní klinické studii do 30 dnů před dnem 01 této studie, včetně žádného odběru krve a/nebo perorálního, intravenózního, inhalačního podávání látek
- Chronické onemocnění související se zánětem (jako je artritida) nebo anamnéza lékařských nebo chirurgických příhod, které mohou významně ovlivnit výsledek studie, včetně diabetu (typu 1 nebo 2), kardiovaskulárního onemocnění a hypotyreózy
- Vysoký krevní tlak (věk < 55 let: DBP > 100 nebo STK > 160 mm Hg, věk 55–59 let: DBP > 90 nebo STK > 140 mm Hg)
- Hladina glukózy v krvi nalačno >6,9 mmol/l
- Cholesterol nalačno > 8 mmol/l
- Krevní hemoglobin < 8 mmol/l
- Použití léků, které by mohly interferovat s parametry, které mají být měřeny, nebo s některou z léčebných metod
- Časté užívání antibiotik (3krát nebo vícekrát za poslední rok)*
- Časté užívání NSAID nebo paracetamolu (frekvence a/nebo naléhavost potřeby neslučitelné s účastí – rozhodne zkoušející lékař)
- Laktózová intolerance
- Kouření
- Extrémní fyzické cvičení > 6 hodin/týden
- Hlášená nevysvětlitelná ztráta hmotnosti nebo přírůstek > 4 kg v měsíci před screeningem před studií
- Spotřeba alkoholu > 28 jednotek za týden
- Hlášená hubnutí nebo lékařsky předepsaná dieta
- Nedávné darování krve (< 1 měsíc před začátkem studie)
- Personál TNO Quality of Life, jejich partner a jejich příbuzní v prvním a druhém odebrání
- Nemít praktického lékaře
- není ochoten přijmout předávání informací o účasti ve studii nebo informací o svém zdravotním stavu, jako jsou laboratorní výsledky, nálezy při anamnéze nebo fyzikálním vyšetření a případné nežádoucí příhody, svému praktickému lékaři a od něj
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
|
obyčejný jogurt a kapsle obsahující směs antioxidantů
|
|
Komparátor placeba: 1
|
obyčejný jogurt a kapsle obsahující celulózu
|
|
Aktivní komparátor: 3
|
Jogurt obsahující probiotikum Lactobacillus helveticus
|
|
Aktivní komparátor: 4
|
Jogurt obsahující probiotikum Bifidobacterium animalis ssp.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
parametry zánětu
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
glukózová a tuková reakce
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gertruud Bakker, PhD, TNO Quality of Life, Zeist, The Netherlands
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P6957
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .