Wpływ interwencji żywieniowych na stan zapalny u zdrowych mężczyzn z nadwagą
W niniejszej pracy postawiono hipotezę, że zmniejszenie stanu zapalnego może zapobiegać występowaniu zaburzeń i chorób związanych z nadwagą.
W tym badaniu wpływ związków odżywczych będzie badany u mężczyzn z nadwagą i stanem zapalnym niskiego stopnia. Zbadamy wpływ 3 różnych posiłków w porównaniu z placebo na markery stanu zapalnego oraz na parametry metabolizmu glukozy i tłuszczów. Trzy różne zabiegi żywieniowe to mieszanka pokarmowa i dwa jogurty, z których każdy zawiera różne szczepy probiotyczne. Mieszanka pokarmowa składa się z mieszanki składników odżywczych, z których każdy ma wpływ na parametry stanu zapalnego i (lub) stan przeciwutleniający, ale różni się hipotetycznym sposobem działania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Od dnia -01 do końca badania badani będą przychodzić do TNO co tydzień. Każdy z czterech okresów studiów będzie przebiegał identycznie.
W pierwszym okresie badawczym, w dniach -01, 07, 14, 21 i 28, badani będą przychodzić do TNO w celu pobrania substancji badanych na nadchodzący tydzień. W dniach 14, 21 i 28 przyjdą rano na czczo na pobranie krwi (na czczo). Próbki krwi na czczo zostaną pobrane przez nakłucie żyły.
Po otrzymaniu nowych substancji do badania i dziennika na nadchodzący tydzień, badani mogą opuścić TNO.
W dniu 34 osoby badane przyjdą do TNO około godziny 8:00 i pozostaną w TNO do około godziny 11:00 na doustny test obciążenia glukozą. Zostaną pobrane próbki krwi na czczo w celu określenia parametrów leczenia. Następnie pacjentom podaje się doustnie ładunek glukozy w postaci 75 g glukozy rozpuszczonej w 300 ml wody. Próbki krwi będą pobierane w t= 90 i 120 min po obciążeniu glukozą. Po pobraniu ostatniej próbki OGTT, badani zostaną poproszeni o opróżnienie pęcherza, a następnie otrzymają butelkę do pobrania 24-godzinnego moczu. Badani otrzymają darmowe śniadanie i będą mogli opuścić TNO.
Następnego dnia, w dniu 35, badani spożywają śniadanie dostarczone przez TNO w domu około godziny 8:00. Przyjdą do TNO około godziny 11:00 i pozostaną w TNO do około 20:00. Ponadto oddadzą butelkę z moczem po oddaniu moczu w wieku 24 lat po rozpoczęciu zbiórki.
Kaniula zostanie wprowadzona w celu pobrania próbek przez resztę dnia. W cztery godziny po spożyciu osobnikom dostarcza się wysokotłuszczowy posiłek. Próbki krwi będą pobierane w t = 30, 60, 120, 180, 240 i 360 min po posiłku. Podczas trwania wyzwania osoby pobierające próbki mogą pić tylko wodę. Po pobraniu ostatniej próbki do badania badani otrzymają darmowy obiad. Po obiedzie zostanie pobrana biopsja tkanki tłuszczowej w znieczuleniu miejscowym.
Badani otrzymają nowe substancje do badania i dzienniczek na nadchodzący tydzień, począwszy od następnego dnia.
W kolejnych trzech okresach studiów procedura będzie identyczna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Holandia, 3704 HE
- TNO Quality of Life
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy na podstawie kwestionariusza zdrowia i stylu życia Badanie fizykalne. Wyniki wstępnych badań laboratoryjnych
- Mężczyźni w wieku powyżej 18 i < 60 lat w dniu 01 badania
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 26 - 35 (włącznie) kg/m2
- Białko C-reaktywne (CRP) 1-10 mg/l. Ostre zapalenie jako powód podwyższonego CRP należy wykluczyć na podstawie liczby białych krwinek
- Chęć stosowania badanych substancji (jogurtu i kapsułek) codziennie przez 20 tygodni
- Normalne holenderskie nawyki żywieniowe oceniane za pomocą kwestionariusza
- Dobrowolny udział i wyrażenie pisemnej świadomej zgody
- Chęć przestrzegania procedur badania, w tym niestosowania suplementów diety, produktów zawierających probiotyki i NLPZ
- Nie chce służyć jako dawca krwi podczas badania
- Gotowość do zaakceptowania wykorzystania wszystkich bezimiennych danych, w tym publikacji, oraz poufnego wykorzystania i przechowywania wszystkich danych
- Gotowość do wyrażenia zgody na ujawnienie zainteresowanym władzom korzyści finansowych wynikających z udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w tym pobieranie krwi i/lub podawanie substancji do 90 dni przed dniem 01 tego badania
- Udział w jakimkolwiek nieinwazyjnym badaniu klinicznym do 30 dni przed dniem 01 tego badania, w tym brak pobierania krwi i/lub doustnego, dożylnego lub wziewnego podawania substancji
- Cierpiąc na przewlekłą chorobę związaną ze stanem zapalnym (taką jak zapalenie stawów) lub historię zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogą znacząco wpłynąć na wynik badania, w tym cukrzycę (typu 1 lub 2), chorobę sercowo-naczyniową i niedoczynność tarczycy
- Wysokie ciśnienie krwi (wiek <55 lat: DBP > 100 lub SBP >160 mm Hg, wiek 55-59: DBP > 90 lub SBP >140 mm Hg)
- Poziom glukozy we krwi na czczo >6,9 mmol/l
- Cholesterol na czczo > 8 mmol/l
- Hemoglobina we krwi < 8 mmol/l
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na mierzone parametry lub na jedną z terapii
- Częste stosowanie antybiotyków (3 razy lub więcej w ciągu ostatniego roku)*
- Częste stosowanie NLPZ lub paracetamolu (częstość i/lub pilność potrzeby nie do pogodzenia z uczestnictwem – do decyzji lekarza prowadzącego)
- Nietolerancja laktozy
- Palenie
- Ekstremalny wysiłek fizyczny > 6 godzin tygodniowo
- Zgłoszono niewyjaśnioną utratę lub przyrost masy ciała > 4 kg w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
- Spożycie alkoholu > 28 jednostek tygodniowo
- Zgłoszona dieta odchudzająca lub przepisana przez lekarza
- Niedawne oddanie krwi (< 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania)
- Personel TNO Quality of Life, ich partner i ich bliscy w pierwszej i drugiej przeprowadzce
- Brak lekarza ogólnego
- Nie chce zaakceptować przekazywania informacji dotyczących udziału w badaniu lub informacji dotyczących jego stanu zdrowia, takich jak wyniki badań laboratoryjnych, wyniki wywiadu lub badania fizykalnego oraz ewentualnych zdarzeń niepożądanych do i od swojego lekarza rodzinnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2
|
jogurt naturalny i kapsułki zawierające mieszankę przeciwutleniaczy
|
|
Komparator placebo: 1
|
jogurt naturalny i kapsułki zawierające celulozę
|
|
Aktywny komparator: 3
|
Jogurt zawierający probiotyk Lactobacillus helveticus
|
|
Aktywny komparator: 4
|
Jogurt zawierający probiotyk Bifidobacterium animalis ssp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
parametry stanu zapalnego
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odpowiedź glukozowo-tłuszczowa
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gertruud Bakker, PhD, TNO Quality of Life, Zeist, The Netherlands
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P6957
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .