Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von Ernährungsinterventionen auf den Entzündungsstatus bei gesunden übergewichtigen Männern

4. April 2008 aktualisiert von: TNO

In der vorliegenden Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Verringerung des Entzündungsstatus das Auftreten von Störungen und Erkrankungen im Zusammenhang mit Übergewicht verhindern kann.

In dieser Studie werden die Auswirkungen von Nahrungsbestandteilen bei übergewichtigen Männern mit einem leichten Entzündungsstatus untersucht. Wir werden die Auswirkungen von drei verschiedenen Nahrungsmittelbehandlungen im Vergleich zu einem Placebo auf Entzündungsmarker und auf Parameter des Glukose- und Fettstoffwechsels untersuchen. Bei den drei verschiedenen Lebensmittelbehandlungen handelt es sich um eine Lebensmittelmischung und zwei Joghurts, die jeweils unterschiedliche probiotische Stämme enthalten. Die Nahrungsmittelmischung besteht aus einer Mischung von Nahrungsbestandteilen, von denen berichtet wird, dass sie Entzündungsparameter und (oder) den Antioxidantienstatus beeinflussen, sich jedoch in ihrer hypothetischen Wirkungsweise unterscheiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vom Tag -01 bis zum Ende der Studie kommen die Probanden jede Woche zu TNO. Jeder der vier Studienabschnitte wird identisch durchgeführt.

Im ersten Studienzeitraum, an den Tagen -01, 07, 14, 21 und 28, kommen die Probanden zu TNO, um die Studiensubstanzen für die kommende Woche abzuholen. An den Tagen 14, 21 und 28 kommen sie morgens im nüchternen Zustand zur Blutentnahme (Fasten). Nüchternblutproben werden durch Venenpunktion entnommen.

Nach Erhalt neuer Studiensubstanzen und des Tagebuchs für die kommende Woche können die Probanden TNO verlassen.

Am 34. Tag kommen die Probanden gegen 8:00 Uhr zu TNO und bleiben bis etwa 11:00 Uhr dort, um einen oralen Glukosetoleranztest durchzuführen. Zur Bestimmung der Behandlungsparameter werden Nüchternblutproben entnommen. Anschließend wird den Probanden eine orale Glukosebelastung von 75 g Glukose, gelöst in 300 ml Wasser, verabreicht. Blutproben werden t= 90 und 120 Minuten nach der Glukosebelastung entnommen. Nachdem die letzte OGTT-Probe entnommen wurde, werden die Probanden gebeten, ihre Blase zu entleeren und anschließend eine Flasche zum Sammeln von 24-Stunden-Urin zu erhalten. Die Probanden erhalten ein kostenloses Frühstück und können TNO verlassen.

Am nächsten Tag, am 35. Tag, nehmen die Probanden gegen 8:00 Uhr zu Hause das von TNO bereitgestellte Frühstück zu sich. Sie kommen gegen 11:00 Uhr zu TNO und bleiben bis etwa 20:00 Uhr bei TNO. Darüber hinaus geben sie die Urinflasche ab, nachdem sie 24 Jahre nach Beginn der Sammlung ihre Blase entleert haben.

Für den Rest des Tages wird eine Kanüle zur Probenentnahme eingeführt. Vier Stunden nach dem Verzehr wird den Probanden eine fettreiche Mahlzeit angeboten. Blutproben werden t = 30, 60, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Mahlzeit entnommen. Während der gesamten Herausforderung dürfen die Probanden nur Wasser trinken. Nachdem die letzte Probe des Tests entnommen wurde, erhalten die Probanden ein kostenloses Abendessen. Nach dem Abendessen wird unter örtlicher Betäubung eine Fettgewebebiopsie durchgeführt.

Die Probanden erhalten ab dem nächsten Tag neue Lernstoffe und ein Tagebuch für die kommende Woche.

In den nächsten drei Studienabschnitten wird der Ablauf identisch sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Niederlande, 3704 HE
        • TNO Quality of Life

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesund gemäß dem Fragebogen zu Gesundheit und Lebensstil. Körperliche Untersuchung. Ergebnisse der Labortests vor der Studie
  2. Männer im Alter von über 18 und < 60 Jahren am Tag 01 der Studie
  3. Body-Mass-Index (BMI): 26 – 35 (einschließlich) kg/m2
  4. C-reaktives Protein (CRP) 1-10 mg/L. Eine akute Entzündung als Grund für einen erhöhten CRP-Wert ist aufgrund der Anzahl der weißen Blutkörperchen auszuschließen
  5. Bereit, die Studiensubstanzen (Joghurt und Kapseln) 20 Wochen lang täglich zu verwenden
  6. Normale niederländische Essgewohnheiten, ermittelt anhand eines Fragebogens
  7. Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung
  8. Bereit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des Verzichts auf die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, probiotikahaltigen Produkten und NSAID
  9. Bereit, während der Studie nicht als Blutspender zu fungieren
  10. Ich bin bereit, die Nutzung aller anonymen Daten, einschließlich der Veröffentlichung, sowie die vertrauliche Nutzung und Speicherung aller Daten zu akzeptieren
  11. Sind bereit, die Offenlegung des finanziellen Nutzens der Teilnahme an der Studie gegenüber den betroffenen Behörden zu akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer klinischen Studie, einschließlich Blutentnahme und/oder Verabreichung von Substanzen bis zu 90 Tage vor Tag 01 dieser Studie
  2. Teilnahme an einer nicht-invasiven klinischen Studie bis zu 30 Tage vor Tag 01 dieser Studie, einschließlich keiner Blutentnahme und/oder oraler, intravenöser oder inhalativer Verabreichung von Substanzen
  3. Sie leiden unter einer chronischen Erkrankung im Zusammenhang mit Entzündungen (z. B. Arthritis) oder haben medizinische oder chirurgische Ereignisse in der Vorgeschichte, die das Studienergebnis erheblich beeinflussen können, einschließlich Diabetes (Typ 1 oder 2), Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Hypothyreose
  4. Hoher Blutdruck (Alter <55 Jahre: DBP > 100 oder SBP >160 mm Hg, Alter 55–59: DBP > 90 oder SBP >140 mm Hg)
  5. Nüchternblutzuckerspiegel >6,9 mmol/L
  6. Nüchterncholesterin > 8 mmol/L
  7. Bluthämoglobin < 8 mmol/L
  8. Verwendung von Medikamenten, die die zu messenden Parameter oder eine der Behandlungen beeinträchtigen könnten
  9. Häufige Einnahme von Antibiotika-Medikamenten (dreimal oder öfter im letzten Jahr)*
  10. Häufige Anwendung von NSAID oder Paracetamol (Häufigkeit und/oder Dringlichkeit des Bedarfs sind mit der Teilnahme nicht vereinbar – vom medizinischen Prüfer zu entscheiden)
  11. Laktoseintoleranz
  12. Rauchen
  13. Extreme körperliche Betätigung > 6 Stunden/Woche
  14. Gemeldeter unerklärlicher Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 4 kg im Monat vor dem Screening vor der Studie
  15. Alkoholkonsum > 28 Einheiten pro Woche
  16. Angebliches Abnehmen oder ärztlich verordnete Diät
  17. Kürzliche Blutspende (< 1 Monat vor Studienbeginn)
  18. Personal von TNO Quality of Life, ihr Partner und ihre Angehörigen im ersten und zweiten Teil
  19. Ich habe keinen Hausarzt
  20. Nicht bereit, die Weitergabe von Informationen über die Teilnahme an der Studie oder Informationen über seinen Gesundheitszustand, wie Laborergebnisse, Befunde bei der Anamnese oder körperlichen Untersuchung und eventuelle unerwünschte Ereignisse, an und von seinem Hausarzt zu akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Naturjoghurt und Kapseln mit einer Mischung aus Antioxidantien
Placebo-Komparator: 1
Naturjoghurt und zellulosehaltige Kapseln
Aktiver Komparator: 3
Joghurt mit dem Probiotikum Lactobacillus helveticus
Aktiver Komparator: 4
Joghurt mit dem Probiotikum Bifidobacterium animalis ssp.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entzündungsparameter
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukose- und Fettreaktion
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TNO

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Gertruud Bakker, PhD, TNO Quality of Life, Zeist, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Abonnieren