- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00655798
Einfluss von Ernährungsinterventionen auf den Entzündungsstatus bei gesunden übergewichtigen Männern
In der vorliegenden Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Verringerung des Entzündungsstatus das Auftreten von Störungen und Erkrankungen im Zusammenhang mit Übergewicht verhindern kann.
In dieser Studie werden die Auswirkungen von Nahrungsbestandteilen bei übergewichtigen Männern mit einem leichten Entzündungsstatus untersucht. Wir werden die Auswirkungen von drei verschiedenen Nahrungsmittelbehandlungen im Vergleich zu einem Placebo auf Entzündungsmarker und auf Parameter des Glukose- und Fettstoffwechsels untersuchen. Bei den drei verschiedenen Lebensmittelbehandlungen handelt es sich um eine Lebensmittelmischung und zwei Joghurts, die jeweils unterschiedliche probiotische Stämme enthalten. Die Nahrungsmittelmischung besteht aus einer Mischung von Nahrungsbestandteilen, von denen berichtet wird, dass sie Entzündungsparameter und (oder) den Antioxidantienstatus beeinflussen, sich jedoch in ihrer hypothetischen Wirkungsweise unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vom Tag -01 bis zum Ende der Studie kommen die Probanden jede Woche zu TNO. Jeder der vier Studienabschnitte wird identisch durchgeführt.
Im ersten Studienzeitraum, an den Tagen -01, 07, 14, 21 und 28, kommen die Probanden zu TNO, um die Studiensubstanzen für die kommende Woche abzuholen. An den Tagen 14, 21 und 28 kommen sie morgens im nüchternen Zustand zur Blutentnahme (Fasten). Nüchternblutproben werden durch Venenpunktion entnommen.
Nach Erhalt neuer Studiensubstanzen und des Tagebuchs für die kommende Woche können die Probanden TNO verlassen.
Am 34. Tag kommen die Probanden gegen 8:00 Uhr zu TNO und bleiben bis etwa 11:00 Uhr dort, um einen oralen Glukosetoleranztest durchzuführen. Zur Bestimmung der Behandlungsparameter werden Nüchternblutproben entnommen. Anschließend wird den Probanden eine orale Glukosebelastung von 75 g Glukose, gelöst in 300 ml Wasser, verabreicht. Blutproben werden t= 90 und 120 Minuten nach der Glukosebelastung entnommen. Nachdem die letzte OGTT-Probe entnommen wurde, werden die Probanden gebeten, ihre Blase zu entleeren und anschließend eine Flasche zum Sammeln von 24-Stunden-Urin zu erhalten. Die Probanden erhalten ein kostenloses Frühstück und können TNO verlassen.
Am nächsten Tag, am 35. Tag, nehmen die Probanden gegen 8:00 Uhr zu Hause das von TNO bereitgestellte Frühstück zu sich. Sie kommen gegen 11:00 Uhr zu TNO und bleiben bis etwa 20:00 Uhr bei TNO. Darüber hinaus geben sie die Urinflasche ab, nachdem sie 24 Jahre nach Beginn der Sammlung ihre Blase entleert haben.
Für den Rest des Tages wird eine Kanüle zur Probenentnahme eingeführt. Vier Stunden nach dem Verzehr wird den Probanden eine fettreiche Mahlzeit angeboten. Blutproben werden t = 30, 60, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Mahlzeit entnommen. Während der gesamten Herausforderung dürfen die Probanden nur Wasser trinken. Nachdem die letzte Probe des Tests entnommen wurde, erhalten die Probanden ein kostenloses Abendessen. Nach dem Abendessen wird unter örtlicher Betäubung eine Fettgewebebiopsie durchgeführt.
Die Probanden erhalten ab dem nächsten Tag neue Lernstoffe und ein Tagebuch für die kommende Woche.
In den nächsten drei Studienabschnitten wird der Ablauf identisch sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Niederlande, 3704 HE
- TNO Quality of Life
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund gemäß dem Fragebogen zu Gesundheit und Lebensstil. Körperliche Untersuchung. Ergebnisse der Labortests vor der Studie
- Männer im Alter von über 18 und < 60 Jahren am Tag 01 der Studie
- Body-Mass-Index (BMI): 26 – 35 (einschließlich) kg/m2
- C-reaktives Protein (CRP) 1-10 mg/L. Eine akute Entzündung als Grund für einen erhöhten CRP-Wert ist aufgrund der Anzahl der weißen Blutkörperchen auszuschließen
- Bereit, die Studiensubstanzen (Joghurt und Kapseln) 20 Wochen lang täglich zu verwenden
- Normale niederländische Essgewohnheiten, ermittelt anhand eines Fragebogens
- Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung
- Bereit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des Verzichts auf die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, probiotikahaltigen Produkten und NSAID
- Bereit, während der Studie nicht als Blutspender zu fungieren
- Ich bin bereit, die Nutzung aller anonymen Daten, einschließlich der Veröffentlichung, sowie die vertrauliche Nutzung und Speicherung aller Daten zu akzeptieren
- Sind bereit, die Offenlegung des finanziellen Nutzens der Teilnahme an der Studie gegenüber den betroffenen Behörden zu akzeptieren
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie, einschließlich Blutentnahme und/oder Verabreichung von Substanzen bis zu 90 Tage vor Tag 01 dieser Studie
- Teilnahme an einer nicht-invasiven klinischen Studie bis zu 30 Tage vor Tag 01 dieser Studie, einschließlich keiner Blutentnahme und/oder oraler, intravenöser oder inhalativer Verabreichung von Substanzen
- Sie leiden unter einer chronischen Erkrankung im Zusammenhang mit Entzündungen (z. B. Arthritis) oder haben medizinische oder chirurgische Ereignisse in der Vorgeschichte, die das Studienergebnis erheblich beeinflussen können, einschließlich Diabetes (Typ 1 oder 2), Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Hypothyreose
- Hoher Blutdruck (Alter <55 Jahre: DBP > 100 oder SBP >160 mm Hg, Alter 55–59: DBP > 90 oder SBP >140 mm Hg)
- Nüchternblutzuckerspiegel >6,9 mmol/L
- Nüchterncholesterin > 8 mmol/L
- Bluthämoglobin < 8 mmol/L
- Verwendung von Medikamenten, die die zu messenden Parameter oder eine der Behandlungen beeinträchtigen könnten
- Häufige Einnahme von Antibiotika-Medikamenten (dreimal oder öfter im letzten Jahr)*
- Häufige Anwendung von NSAID oder Paracetamol (Häufigkeit und/oder Dringlichkeit des Bedarfs sind mit der Teilnahme nicht vereinbar – vom medizinischen Prüfer zu entscheiden)
- Laktoseintoleranz
- Rauchen
- Extreme körperliche Betätigung > 6 Stunden/Woche
- Gemeldeter unerklärlicher Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 4 kg im Monat vor dem Screening vor der Studie
- Alkoholkonsum > 28 Einheiten pro Woche
- Angebliches Abnehmen oder ärztlich verordnete Diät
- Kürzliche Blutspende (< 1 Monat vor Studienbeginn)
- Personal von TNO Quality of Life, ihr Partner und ihre Angehörigen im ersten und zweiten Teil
- Ich habe keinen Hausarzt
- Nicht bereit, die Weitergabe von Informationen über die Teilnahme an der Studie oder Informationen über seinen Gesundheitszustand, wie Laborergebnisse, Befunde bei der Anamnese oder körperlichen Untersuchung und eventuelle unerwünschte Ereignisse, an und von seinem Hausarzt zu akzeptieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 2
|
Naturjoghurt und Kapseln mit einer Mischung aus Antioxidantien
|
|
Placebo-Komparator: 1
|
Naturjoghurt und zellulosehaltige Kapseln
|
|
Aktiver Komparator: 3
|
Joghurt mit dem Probiotikum Lactobacillus helveticus
|
|
Aktiver Komparator: 4
|
Joghurt mit dem Probiotikum Bifidobacterium animalis ssp.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Entzündungsparameter
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Glukose- und Fettreaktion
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gertruud Bakker, PhD, TNO Quality of Life, Zeist, The Netherlands
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P6957
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