건강한 과체중 남성의 염증 상태에 대한 영양 중재의 효과
본 연구에서는 염증 상태의 감소가 과체중과 관련된 장애 및 질병의 발생을 예방할 수 있다는 가설을 세웠다.
이 연구에서는 낮은 등급의 염증 상태를 가진 과체중 남성을 대상으로 영양 화합물의 효과를 연구할 것입니다. 우리는 위약과 비교하여 염증 지표와 포도당 및 지방 대사 매개변수에 대한 3가지 다른 음식 치료의 효과를 조사할 것입니다. 세 가지 다른 푸드 트리트먼트는 푸드 믹스와 각기 다른 프로바이오틱 균주를 포함하는 두 가지 요거트입니다. 혼합 식품은 각각 염증 매개변수 및/또는 항산화 상태에 영향을 미치는 것으로 보고된 영양 성분의 혼합으로 구성되지만 가설화된 작용 방식은 다릅니다.
연구 개요
상태
상세 설명
-01일부터 연구가 끝날 때까지 피험자는 매주 TNO에 옵니다. 4개의 연구 기간 각각은 동일하게 수행됩니다.
첫 번째 연구 기간인 -01, 07, 14, 21 및 28일에 피험자는 다음 주 연구 물질 수집을 위해 TNO에 올 것입니다. 14일, 21일, 28일에는 채혈(단식)을 위해 아침에 단식 상태로 들어옵니다. 금식 혈액 샘플은 정맥 천자에 의해 채취됩니다.
새로운 연구 물질과 다음 주 일기를 받은 후 피험자는 TNO를 떠날 수 있습니다.
34일에 피험자는 오전 8시경에 TNO에 와서 경구 포도당 내성 검사를 위해 약 11시까지 TNO에 머무를 것입니다. 치료 매개변수를 결정하기 위해 공복 혈액 샘플을 수집합니다. 이어서 피험자에게 물 300ml에 용해된 75g 포도당의 경구 포도당 부하량을 제공합니다. 혈액 샘플은 포도당 로드 후 t=90 및 120분에 채취됩니다. OGTT의 마지막 샘플을 수집한 후 피험자는 방광을 비우고 24시간 소변 수집을 위해 병을 받게 됩니다. 주제는 무료 아침 식사를 받고 TNO를 떠날 수 있습니다.
다음 날인 35일째 피험자는 집에서 약 8:00에 TNO가 제공하는 아침 식사를 합니다. 그들은 오전 11:00경에 TNO에 와서 약 20:00까지 TNO에 머무를 것입니다. 또한 채집 시작 후 24시에 방광을 비운 후 소변병에 넣습니다.
나머지 하루 동안 샘플 수집을 위해 캐뉼라를 삽입합니다. 소비 후 4시간에 피험자에게 고지방 식사가 제공됩니다. 혈액 샘플은 식사 후 t = 30, 60, 120, 180, 240 및 360분에 채취됩니다. 챌린지 전체에서 샘플링 대상은 물만 마실 수 있습니다. 테스트의 마지막 샘플을 채취한 후 피험자는 무료 저녁 식사를 받습니다. 저녁 식사 후 국소 마취하에 지방 조직 생검을 시행합니다.
피험자는 다음 주부터 새로운 연구 물질과 일기를 받게 됩니다.
다음 세 번의 연구 기간 동안 절차는 동일합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht
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Zeist, Utrecht, 네덜란드, 3704 HE
- TNO Quality of Life
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강 및 라이프스타일 설문지 신체 검사로 평가한 건강. 사전 연구 실험실 테스트 결과
- 연구 01일에 18세 이상 60세 미만의 남성
- 체질량 지수(BMI): 26 - 35(포함) kg/m2
- C 반응성 단백질(CRP) 1-10 mg/L. CRP 증가의 원인으로 급성 염증은 백혈구 수를 기준으로 제외
- 20주 동안 매일 연구 물질(요구르트 및 캡슐)을 기꺼이 사용
- 설문지로 평가한 정상적인 네덜란드식 식습관
- 자발적 참여 및 서면 동의서 제공
- 식품 보조제, 프로바이오틱 함유 제품 및 NSAID를 사용하지 않는 것을 포함하여 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
- 연구 기간 동안 헌혈자로 봉사하지 않을 의사가 있음
- 게시를 포함한 모든 이름 없는 데이터의 사용과 모든 데이터의 기밀 사용 및 저장을 수락할 의향이 있습니다.
- 관련 당국에 연구 참여의 재정적 이익 공개를 기꺼이 수락합니다.
제외 기준:
- 본 연구의 01일 전 최대 90일까지 혈액 샘플링 및/또는 물질 투여를 포함한 모든 임상 시험에 참여
- 본 연구의 01일 전 최대 30일까지 비침습적 임상 시험 참여(혈액 샘플링 및/또는 물질의 경구, 정맥, 흡입 투여 없음)
- 염증과 관련된 만성 질환(예: 관절염)이 있거나 당뇨병(1형 또는 2형) 심혈관 질환 및 갑상선 기능 저하증을 포함하여 연구 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 내과적 또는 외과적 사건의 병력이 있는 경우
- 고혈압(55세 미만: DBP > 100 또는 SBP >160mmHg, 55-59세: DBP > 90 또는 SBP >140mmHg)
- 공복 혈당 수치 >6.9mmol/L
- 공복 콜레스테롤 > 8mmol/L
- 혈중 헤모글로빈 < 8mmol/L
- 측정할 매개변수 또는 치료 중 하나를 방해할 수 있는 약물 사용
- 잦은 항생제 사용(지난해 3회 이상)*
- NSAID 또는 파라세타몰의 빈번한 사용(참여와 양립할 수 없는 필요성의 빈도 및/또는 긴급성 - 의료 조사관이 결정)
- 유당불내증
- 흡연
- 극심한 신체 운동 > 6시간/주
- 사전 연구 스크리닝 이전 달에 설명할 수 없는 체중 감소 또는 > 4kg의 증가가 보고됨
- 알코올 소비 > 주당 28단위
- 보고된 슬리밍 또는 의학적으로 처방된 식단
- 최근 헌혈(연구 시작 전 < 1개월 전)
- TNO Quality of Life 직원, 파트너 및 1차 및 2차 친척
- 일반의가 없는
- 연구 참여와 관련된 정보 또는 실험실 결과, 기왕증 또는 신체 검사 소견, 일반의와의 최종 부작용과 같은 그의 건강에 관한 정보 전송을 수락하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 2
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플레인 요거트와 산화 방지제가 혼합된 캡슐
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위약 비교기: 1
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플레인 요거트 및 셀룰로오스 함유 캡슐
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활성 비교기: 삼
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프로바이오틱스 락토바실러스 헬베티쿠스를 함유한 요거트
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활성 비교기: 4
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프로바이오틱 Bifidobacterium animalis ssp를 함유한 요거트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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염증 매개변수
기간: 5주
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포도당과 지방 반응
기간: 5주
|
5주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gertruud Bakker, PhD, TNO Quality of Life, Zeist, The Netherlands
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P6957
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