- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00655798
Effekt af ernæringsinterventioner på inflammatorisk status hos raske overvægtige mænd
I nærværende undersøgelse er det antaget, at en reduktion af den inflammatoriske status kan forhindre forekomsten af lidelser og sygdomme relateret til overvægt.
I denne undersøgelse vil virkningerne af ernæringsforbindelser blive undersøgt hos overvægtige mænd med en lavgradig inflammatorisk status. Vi vil undersøge virkningerne af 3 forskellige fødevarebehandlinger sammenlignet med placebo på markører for inflammation og på parametre for glukose og fedtstofskifte. De tre forskellige madbehandlinger er en madblanding og to yoghurter, der hver indeholder forskellige probiotiske stammer. Fødevareblandingen er sammensat af en blanding af ernæringskomponenter, der hver rapporteres at påvirke inflammationsparametre og (eller) antioxidantstatus, men forskellige i deres -hypoteserede-virkningsmåde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fra dag -01 og frem til slutningen af undersøgelsen vil forsøgspersoner komme til TNO hver uge. Hver af de fire studieperioder vil blive udført identisk.
I den første undersøgelsesperiode, på dagene -01, 07, 14, 21 og 28, kommer forsøgspersoner til TNO for afhentning af undersøgelsesstoffer i den kommende uge. På dag 14, 21 og 28 kommer de i fastende tilstand om morgenen til blodprøvetagning (fastende). Fastende blodprøver vil blive taget ved venapunktur.
Efter at have modtaget nye undersøgelsesstoffer og dagbogen for den kommende uge, kan forsøgspersoner forlade TNO.
På dag 34 vil forsøgspersonerne komme til TNO omkring kl. 8.00, og de vil blive hos TNO til omkring kl. 11.00 for en oral glukosetolerancetest. Fastende blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af behandlingsparametre. Efterfølgende får forsøgspersonerne den orale glucosebelastning på 75 g glucose opløst i 300 ml vand. Blodprøver tages ved t= 90 og 120 minutter efter glukosebelastningen. Efter at den sidste prøve af OGTT er blevet indsamlet, vil forsøgspersoner blive bedt om at tømme deres blære og bagefter modtage en flaske til opsamling af 24 timers urin. Forsøgspersonerne får gratis morgenmad og kan forlade TNO.
Den næste dag, på dag 35, indtager forsøgspersoner morgenmaden som leveret af TNO derhjemme omkring kl. 8:00. De kommer til TNO omkring kl. 11:00, og de bliver hos TNO til omkring kl. 20:00. Derudover vil de aflevere urinflasken efter at have tømt blæren kl. 24 efter start af opsamling.
En kanyle vil blive indsat til prøvetagning resten af dagen. Fire timer efter indtagelse får forsøgspersonerne et fedtrigt måltid. Blodprøver vil blive taget ved t = 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter efter måltidet. Under hele udfordringen må forsøgspersoner kun drikke vand. Efter den sidste prøve af testen er taget, modtager forsøgspersonerne en gratis middag. Efter middagen vil der blive taget en fedtvævsbiopsi under lokalbedøvelse.
Forsøgspersonerne vil modtage nye undersøgelsesstoffer og dagbog for den kommende uge, startende næste dag.
I de næste tre studieperioder vil proceduren være identisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Holland, 3704 HE
- TNO Quality of Life
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund som vurderet ved Sundheds- og livsstilsspørgeskemaet Fysisk undersøgelse. Resultater af præ-studie laboratorietests
- Mænd over 18 og < 60 år på dag 01 af undersøgelsen
- Body Mass Index (BMI): 26 - 35 (inklusive) kg/m2
- C-reaktivt protein (CRP) 1-10 mg/L. Akut betændelse som årsag til, at øget CRP udelukkes baseret på antallet af hvide blodlegemer
- Villig til at bruge undersøgelsesstofferne (yoghurt og kapsler) dagligt i 20 uger
- Normale hollandske spisevaner vurderet ved spørgeskema
- Frivillig deltagelse og skriftligt informeret samtykke
- Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder ingen brug af kosttilskud, probiotikaholdige produkter og NSAID
- Vil ikke fungere som bloddonor under undersøgelsen
- Villig til at acceptere brugen af alle navnløse data, inklusive offentliggørelse, og fortrolig brug og opbevaring af alle data
- Er villig til at acceptere offentliggørelsen af den økonomiske fordel ved deltagelse i undersøgelsen til de berørte myndigheder
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, herunder blodprøvetagning og/eller administration af stoffer op til 90 dage før dag 01 i denne undersøgelse
- Deltagelse i ethvert ikke-invasivt klinisk forsøg op til 30 dage før dag 01 af denne undersøgelse, inklusive ingen blodprøvetagning og/eller oral, intravenøs, inhalatorisk administration af stoffer
- At have en kronisk sygdom relateret til betændelse (såsom arthritis) eller en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt, herunder diabetes (type 1 eller 2), hjerte-kar-sygdom og hypothyreoidi
- Højt blodtryk (alder <55 år: DBP > 100 eller SBP >160 mm Hg, alder 55-59: DBP > 90 eller SBP >140 mm Hg)
- Fastende blodsukkerniveau >6,9 mmol/L
- Fastende kolesterol > 8 mmol/L
- Blodhæmoglobin < 8 mmol/L
- Brug af medicin, der kan forstyrre parametre, der skal måles, eller med en af behandlingerne
- Hyppig brug af antibiotisk medicin (3 gange eller mere inden for det seneste år)*
- Hyppig brug af NSAID eller paracetamol (hyppighed og/eller hastende behov uforenelig med deltagelse - afgøres af lægelig investigator)
- Laktoseintolerance
- Rygning
- Ekstrem fysisk træning > 6 timer/uge
- Rapporterede uforklaret vægttab eller tilvækst på > 4 kg i måneden forud for førundersøgelsesscreeningen
- Alkoholforbrug > 28 enheder om ugen
- Rapporteret slankende eller lægeordineret diæt
- Nylig bloddonation (< 1 måned før studiets start)
- Personale i TNO Quality of Life, deres partner og deres pårørende i første og anden fjernelse
- Ikke at have en praktiserende læge
- Ikke villig til at acceptere informationsoverførsel om deltagelse i undersøgelsen eller oplysninger om hans helbred, såsom laboratorieresultater, fund ved anamnese eller fysisk undersøgelse og eventuelle uønskede hændelser til og fra hans praktiserende læge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
almindelig yoghurt og kapsler indeholdende en blanding af antioxidanter
|
|
Placebo komparator: 1
|
almindelig yoghurt og kapsler indeholdende cellulose
|
|
Aktiv komparator: 3
|
Yoghurt indeholdende det probiotiske Lactobacillus helveticus
|
|
Aktiv komparator: 4
|
Yoghurt indeholdende det probiotiske Bifidobacterium animalis ssp.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
inflammationsparametre
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
glukose- og fedtrespons
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gertruud Bakker, PhD, TNO Quality of Life, Zeist, The Netherlands
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P6957
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering