Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ernæringsinterventioner på inflammatorisk status hos raske overvægtige mænd

4. april 2008 opdateret af: TNO

I nærværende undersøgelse er det antaget, at en reduktion af den inflammatoriske status kan forhindre forekomsten af ​​lidelser og sygdomme relateret til overvægt.

I denne undersøgelse vil virkningerne af ernæringsforbindelser blive undersøgt hos overvægtige mænd med en lavgradig inflammatorisk status. Vi vil undersøge virkningerne af 3 forskellige fødevarebehandlinger sammenlignet med placebo på markører for inflammation og på parametre for glukose og fedtstofskifte. De tre forskellige madbehandlinger er en madblanding og to yoghurter, der hver indeholder forskellige probiotiske stammer. Fødevareblandingen er sammensat af en blanding af ernæringskomponenter, der hver rapporteres at påvirke inflammationsparametre og (eller) antioxidantstatus, men forskellige i deres -hypoteserede-virkningsmåde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fra dag -01 og frem til slutningen af ​​undersøgelsen vil forsøgspersoner komme til TNO hver uge. Hver af de fire studieperioder vil blive udført identisk.

I den første undersøgelsesperiode, på dagene -01, 07, 14, 21 og 28, kommer forsøgspersoner til TNO for afhentning af undersøgelsesstoffer i den kommende uge. På dag 14, 21 og 28 kommer de i fastende tilstand om morgenen til blodprøvetagning (fastende). Fastende blodprøver vil blive taget ved venapunktur.

Efter at have modtaget nye undersøgelsesstoffer og dagbogen for den kommende uge, kan forsøgspersoner forlade TNO.

På dag 34 vil forsøgspersonerne komme til TNO omkring kl. 8.00, og de vil blive hos TNO til omkring kl. 11.00 for en oral glukosetolerancetest. Fastende blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af behandlingsparametre. Efterfølgende får forsøgspersonerne den orale glucosebelastning på 75 g glucose opløst i 300 ml vand. Blodprøver tages ved t= 90 og 120 minutter efter glukosebelastningen. Efter at den sidste prøve af OGTT er blevet indsamlet, vil forsøgspersoner blive bedt om at tømme deres blære og bagefter modtage en flaske til opsamling af 24 timers urin. Forsøgspersonerne får gratis morgenmad og kan forlade TNO.

Den næste dag, på dag 35, indtager forsøgspersoner morgenmaden som leveret af TNO derhjemme omkring kl. 8:00. De kommer til TNO omkring kl. 11:00, og de bliver hos TNO til omkring kl. 20:00. Derudover vil de aflevere urinflasken efter at have tømt blæren kl. 24 efter start af opsamling.

En kanyle vil blive indsat til prøvetagning resten af ​​dagen. Fire timer efter indtagelse får forsøgspersonerne et fedtrigt måltid. Blodprøver vil blive taget ved t = 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter efter måltidet. Under hele udfordringen må forsøgspersoner kun drikke vand. Efter den sidste prøve af testen er taget, modtager forsøgspersonerne en gratis middag. Efter middagen vil der blive taget en fedtvævsbiopsi under lokalbedøvelse.

Forsøgspersonerne vil modtage nye undersøgelsesstoffer og dagbog for den kommende uge, startende næste dag.

I de næste tre studieperioder vil proceduren være identisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Holland, 3704 HE
        • TNO Quality of Life

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund som vurderet ved Sundheds- og livsstilsspørgeskemaet Fysisk undersøgelse. Resultater af præ-studie laboratorietests
  2. Mænd over 18 og < 60 år på dag 01 af undersøgelsen
  3. Body Mass Index (BMI): 26 - 35 (inklusive) kg/m2
  4. C-reaktivt protein (CRP) 1-10 mg/L. Akut betændelse som årsag til, at øget CRP udelukkes baseret på antallet af hvide blodlegemer
  5. Villig til at bruge undersøgelsesstofferne (yoghurt og kapsler) dagligt i 20 uger
  6. Normale hollandske spisevaner vurderet ved spørgeskema
  7. Frivillig deltagelse og skriftligt informeret samtykke
  8. Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder ingen brug af kosttilskud, probiotikaholdige produkter og NSAID
  9. Vil ikke fungere som bloddonor under undersøgelsen
  10. Villig til at acceptere brugen af ​​alle navnløse data, inklusive offentliggørelse, og fortrolig brug og opbevaring af alle data
  11. Er villig til at acceptere offentliggørelsen af ​​den økonomiske fordel ved deltagelse i undersøgelsen til de berørte myndigheder

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, herunder blodprøvetagning og/eller administration af stoffer op til 90 dage før dag 01 i denne undersøgelse
  2. Deltagelse i ethvert ikke-invasivt klinisk forsøg op til 30 dage før dag 01 af denne undersøgelse, inklusive ingen blodprøvetagning og/eller oral, intravenøs, inhalatorisk administration af stoffer
  3. At have en kronisk sygdom relateret til betændelse (såsom arthritis) eller en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt, herunder diabetes (type 1 eller 2), hjerte-kar-sygdom og hypothyreoidi
  4. Højt blodtryk (alder <55 år: DBP > 100 eller SBP >160 mm Hg, alder 55-59: DBP > 90 eller SBP >140 mm Hg)
  5. Fastende blodsukkerniveau >6,9 mmol/L
  6. Fastende kolesterol > 8 mmol/L
  7. Blodhæmoglobin < 8 mmol/L
  8. Brug af medicin, der kan forstyrre parametre, der skal måles, eller med en af ​​behandlingerne
  9. Hyppig brug af antibiotisk medicin (3 gange eller mere inden for det seneste år)*
  10. Hyppig brug af NSAID eller paracetamol (hyppighed og/eller hastende behov uforenelig med deltagelse - afgøres af lægelig investigator)
  11. Laktoseintolerance
  12. Rygning
  13. Ekstrem fysisk træning > 6 timer/uge
  14. Rapporterede uforklaret vægttab eller tilvækst på > 4 kg i måneden forud for førundersøgelsesscreeningen
  15. Alkoholforbrug > 28 enheder om ugen
  16. Rapporteret slankende eller lægeordineret diæt
  17. Nylig bloddonation (< 1 måned før studiets start)
  18. Personale i TNO Quality of Life, deres partner og deres pårørende i første og anden fjernelse
  19. Ikke at have en praktiserende læge
  20. Ikke villig til at acceptere informationsoverførsel om deltagelse i undersøgelsen eller oplysninger om hans helbred, såsom laboratorieresultater, fund ved anamnese eller fysisk undersøgelse og eventuelle uønskede hændelser til og fra hans praktiserende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
almindelig yoghurt og kapsler indeholdende en blanding af antioxidanter
Placebo komparator: 1
almindelig yoghurt og kapsler indeholdende cellulose
Aktiv komparator: 3
Yoghurt indeholdende det probiotiske Lactobacillus helveticus
Aktiv komparator: 4
Yoghurt indeholdende det probiotiske Bifidobacterium animalis ssp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
inflammationsparametre
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
glukose- og fedtrespons
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TNO

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gertruud Bakker, PhD, TNO Quality of Life, Zeist, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2008

Først opslået (Skøn)

10. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner