Ravitsemustoimenpiteiden vaikutus terveiden ylipainoisten miesten tulehdukselliseen tilaan
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että tulehdustilan aleneminen voi ehkäistä ylipainoon liittyvien häiriöiden ja sairauksien ilmaantumista.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ravintoaineyhdisteiden vaikutuksia ylipainoisilla miehillä, joilla on matala-asteinen tulehdustila. Tutkimme kolmen erilaisen ruokahoidon vaikutuksia plaseboon verrattuna tulehduksen merkkiaineisiin sekä glukoosi- ja rasva-aineenvaihdunnan parametreihin. Kolme erilaista ruokahoitoa ovat ruokasekoitus ja kaksi jogurttia, joista kukin sisältää erilaisia probioottikantoja. Elintarvikesekoitus koostuu ravintokomponenttien sekoituksesta, joista jokaisen on raportoitu vaikuttavan tulehdusparametreihin ja (tai) antioksidanttiseen tilaan, mutta jotka ovat erilaiset hypoteettiselta toimintatavaltaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivästä -01 eteenpäin opintojen loppuun asti koehenkilöitä tulee TNO:lle joka viikko. Jokainen neljästä opintojaksosta suoritetaan samalla tavalla.
Ensimmäisellä opintojaksolla, päivinä -01, 07, 14, 21 ja 28, koehenkilöt tulevat TNO:lle keräämään tutkimusaineita tulevalle viikolle. Päivinä 14, 21 ja 28 he tulevat aamulla paastotilassa ottamaan verinäytteitä (paasto). Paastoverinäytteet otetaan laskimopunktiolla.
Uusien tutkimusaineiden ja seuraavan viikon päiväkirjan saatuaan koehenkilöt voivat lähteä TNO:sta.
Päivänä 34 koehenkilöt tulevat TNO:lle noin klo 8.00 ja he pysyvät TNO:ssa noin klo 11.00 asti suun kautta tapahtuvaa glukoositoleranssitestiä varten. Paastoverinäytteet otetaan hoitoparametrien määrittämiseksi. Myöhemmin koehenkilöille annetaan oraalinen glukoosikuorma, joka on 75 g glukoosia liuotettuna 300 ml:aan vettä. Verinäytteet otetaan t = 90 ja 120 minuuttia glukoosikuormituksen jälkeen. Kun viimeinen OGTT-näyte on kerätty, koehenkilöitä pyydetään tyhjentämään virtsarakkonsa ja vastaanottamaan sen jälkeen pullo 24 tunnin virtsan keräämistä varten. Koehenkilöt saavat ilmaisen aamiaisen ja voivat lähteä TNO:sta.
Seuraavana päivänä, päivänä 35, koehenkilöt nauttivat TNO:n tarjoaman aamiaisen kotona noin klo 8.00. He tulevat TNO:lle noin klo 11.00 ja oleskelevat TNO:ssa noin klo 20.00 asti. Lisäksi he kääntävät virtsapullon sisään tyhjennettyään virtsarakon 24-vuotiaana keräyksen alkamisen jälkeen.
Kanyyli asetetaan näytteiden keräämistä varten loppupäivän ajaksi. Neljän tunnin kuluttua nauttimisesta koehenkilöille tarjotaan runsasrasvainen ateria. Verinäytteet otetaan t = 30, 60, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia aterian jälkeen. Näytteenottohenkilöt saavat koko haasteen ajan juoda vain vettä. Kun viimeinen kokeen näyte on otettu, koehenkilöt saavat ilmaisen illallisen. Illallisen jälkeen otetaan rasvakudosbiopsia paikallispuudutuksessa.
Koehenkilöt saavat uudet opiskeluaineet ja päiväkirjan tulevalle viikolle seuraavan päivästä alkaen.
Kolmella seuraavalla opintojaksolla menettely on sama.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Alankomaat, 3704 HE
- TNO Quality of Life
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve Terveys ja elämäntavat -kyselyllä arvioituna Fyysinen tarkastus. Tutkimusta edeltävien laboratoriotutkimusten tulokset
- Yli 18-vuotiaat ja < 60-vuotiaat miehet tutkimuksen päivänä 01
- Painoindeksi (BMI): 26 - 35 (mukaan lukien) kg/m2
- C-reaktiivinen proteiini (CRP) 1-10 mg/l. Akuutti tulehdus syynä kohonneen CRP:n poissulkemiseen valkosolujen määrän perusteella
- Halukas käyttämään tutkimusaineita (jogurtti ja kapselit) päivittäin 20 viikon ajan
- Normaalit hollantilaiset ruokailutottumukset kyselylomakkeella arvioituna
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallinen tietoinen suostumus
- Valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien ravintolisien, probiootteja sisältävien tuotteiden ja tulehduskipulääkkeiden käyttämättä jättäminen
- Ei halua toimia verenluovuttajana tutkimuksen aikana
- Halukas hyväksymään kaikkien nimettömien tietojen käytön, mukaan lukien julkaisemisen, sekä kaikkien tietojen luottamuksellisen käytön ja säilyttämisen
- On valmis hyväksymään tutkimukseen osallistumisen taloudellisen hyödyn paljastamisen asianomaisille viranomaisille
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien verinäytteiden otto ja/tai aineiden antaminen enintään 90 päivää ennen tämän tutkimuksen päivää 01
- Osallistuminen kaikkiin ei-invasiivisiin kliinisiin tutkimuksiin enintään 30 päivää ennen tämän tutkimuksen päivää 01, mukaan lukien ei verinäytteitä ja/tai aineiden oraalista, suonensisäistä, inhalaatiota
- sinulla on krooninen tulehdukseen liittyvä sairaus (kuten niveltulehdus) tai sinulla on aiemmin ollut lääketieteellisiä tai kirurgisia tapahtumia, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tutkimustulokseen, mukaan lukien diabetes (tyyppi 1 tai 2), sydän- ja verisuonisairaus ja kilpirauhasen vajaatoiminta
- Korkea verenpaine (ikä < 55 v: verenpaine > 100 tai SBP > 160 mm Hg, ikä 55–59: verenpaine > 90 tai SBP > 140 mm Hg)
- Paastoveren glukoositaso > 6,9 mmol/l
- Paastokolesteroli > 8 mmol/L
- Veren hemoglobiini < 8 mmol/l
- Sellaisen lääkkeen käyttö, joka saattaa häiritä mitattavia parametreja tai jotakin hoitoa
- Antibioottilääkkeiden toistuva käyttö (3 kertaa tai enemmän viimeisen vuoden aikana)*
- NSAID-lääkkeiden tai parasetamolin toistuva käyttö (tarpeen esiintymistiheys ja/tai kiireellisyys ei sovi yhteen osallistumisen kanssa – lääkärin päättää)
- Laktoosi-intoleranssi
- Tupakointi
- Äärimmäinen fyysinen harjoittelu > 6 tuntia/viikko
- Raportoitu selittämätön painonpudotus tai painonnousu > 4 kg tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- Alkoholin kulutus > 28 yksikköä viikossa
- Ilmoitettu laihdutus tai lääkärin määräämä ruokavalio
- Äskettäinen verenluovutus (< 1 kuukausi ennen tutkimuksen alkamista)
- Henkilökunta TNO Life Quality of Life, heidän kumppaninsa ja heidän sukulaisensa ensimmäisessä ja toisessa poistaa
- Ei ole yleislääkäriä
- Ei ole halukas hyväksymään tutkimukseen osallistumista koskevien tietojen tai hänen terveyttään koskevien tietojen, kuten laboratoriotulosten, anamneesin tai fyysisen tutkimuksen löydöksiä ja mahdollisia haittatapahtumia, siirtoa yleislääkärilleen ja häneltä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
|
tavallinen jogurtti ja kapselit, jotka sisältävät sekoituksen antioksidantteja
|
|
Placebo Comparator: 1
|
tavallinen jogurtti ja selluloosaa sisältävät kapselit
|
|
Active Comparator: 3
|
Probioottia Lactobacillus helveticus sisältävä jogurtti
|
|
Active Comparator: 4
|
Jogurtti, joka sisältää probioottia Bifidobacterium animalis ssp.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tulehdusparametrit
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
glukoosi- ja rasvavaste
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gertruud Bakker, PhD, TNO Quality of Life, Zeist, The Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P6957
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .