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营养干预对健康超重男性炎症状态的影响

2008年4月4日 更新者:TNO

在本研究中,假设炎症状态的降低可以预防与超重相关的病症和疾病的发生。

在这项研究中,将研究营养化合物对具有低度炎症状态的超重男性的影响。 与安慰剂相比,我们将研究 3 种不同的食物疗法对炎症标志物以及葡萄糖和脂肪代谢参数的影响。 三种不同的食物处理是混合食物和两种酸奶,每种都含有不同的益生菌菌株。 食物组合由多种营养成分组成,据报道每种成分都会影响炎症参数和(或)抗氧化状态,但它们的假设作用方式不同。

研究概览

详细说明

从第 -01 天开始直到研究结束,受试者每周都会来 TNO。 四个研究阶段中的每一个阶段都将以相同的方式进行。

在第一个研究阶段,即第 -01、07、14、21 和 28 天,受试者将来到 TNO 收集下周的研究物质。 在第 14 天、第 21 天和第 28 天,他们将在早上空腹状态下进行血液采样(禁食)。 将通过静脉穿刺法采集空腹血样。

在收到新的研究物质和下周的日记后,受试者可以离开 TNO。

在第 34 天,受试者将在上午 8:00 左右来到 TNO,他们将在 TNO 停留至大约 11:00 进行口服葡萄糖耐量测试。 将收集空腹血样以确定治疗参数。 随后向受试者提供溶解在 300 毫升水中的 75 克葡萄糖的口服葡萄糖负荷。 将在葡萄糖负荷后 t= 90 和 120 分钟采集血样。 在收集完最后一个 OGTT 样本后,受试者将被要求排空膀胱,然后收到一个用于收集 24 小时尿液的瓶子。 受试者将获得免费早餐并可以离开 TNO。

第二天,即第 35 天,受试者于 8:00 左右在家中享用 TNO 提供的早餐。他们将在上午 11:00 左右到达 TNO,并在 TNO 停留至约 20:00。 此外,他们将在开始收集后 24 天排空膀胱后交回尿瓶。

当天剩余时间将插入套管以收集样本。 食用后四小时,为受试者提供高脂肪餐。 将在餐后 t = 30、60、120、180、240 和 360 分钟采集血样。 在整个挑战取样过程中,受试者只允许喝水。 在完成最后一个测试样本后,受试者将获得免费晚餐。 晚餐后,将在局部麻醉下进行脂肪组织活检。

从第二天开始,受试者将在接下来的一周内收到新的学习材料和日记。

在接下来的三个研究期间,程序将是相同的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utrecht
      • Zeist、Utrecht、荷兰、3704 HE
        • TNO Quality of Life

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 通过健康和生活方式调查问卷评估为健康 身体检查。 研究前实验室测试的结果
  2. 在研究的第 1 天年龄超过 18 岁且 < 60 岁的男性
  3. 身体质量指数(BMI):26 - 35(含)kg/m2
  4. C 反应蛋白 (CRP) 1-10 mg/L。 根据白细胞计数排除急性炎症作为 CRP 升高的原因
  5. 愿意连续 20 周每天使用研究物质(酸奶和胶囊)
  6. 通过问卷评估的正常荷兰饮食习惯
  7. 自愿参与并获得书面知情同意
  8. 愿意遵守研究程序,包括不使用食品补充剂、含益生菌的产品和 NSAID
  9. 不愿在研究期间担任献血者
  10. 愿意接受所有匿名数据的使用,包括发布,以及所有数据的保密使用和存储
  11. 愿意接受向有关当局披露参与研究的经济利益

排除标准:

  1. 在本研究第 1 天前 90 天内参与任何临床试验,包括采血和/或物质给药
  2. 在本研究的第 1 天之前最多 30 天参加任何非侵入性临床试验,包括不采血和/或口服、静脉内、吸入性物质给药
  3. 患有与炎症相关的慢性疾病(如关节炎)或可能显着影响研究结果的医疗或手术史,包括糖尿病(1 型或 2 型)、心血管疾病和甲状腺功能减退症
  4. 高血压(年龄 <55 岁:DBP > 100 或 SBP >160 mm Hg,55-59 岁:DBP > 90 或 SBP >140 mm Hg)
  5. 空腹血糖水平 >6.9 mmol/L
  6. 空腹胆固醇 > 8 mmol/L
  7. 血红蛋白 < 8 mmol/L
  8. 使用可能会干扰要测量的参数或其中一种治疗的药物
  9. 经常使用抗生素药物(过去一年 3 次或更多)*
  10. 经常使用非甾体抗炎药或扑热息痛(频率和/或需要的紧迫性与参与不相容——由医学调查员决定)
  11. 乳糖不耐症
  12. 抽烟
  13. 极限运动 > 6 小时/周
  14. 研究前筛选前一个月报告不明原因的体重减轻或增加 > 4 公斤
  15. 每周饮酒量 > 28 单位
  16. 报告的减肥或医学处方饮食
  17. 近期献血(研究开始前 < 1 个月)
  18. TNO Quality of Life 的人员、他们的伴侣和他们在第一和第二搬迁中的亲属
  19. 没有全科医生
  20. 不愿意接受有关参与研究的信息或有关他的健康的信息,如实验室结果、病历或身体检查结果以及最终的不良事件,以及来自他的全科医生的信息

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:2个
原味酸奶和含有抗氧化剂混合物的胶囊
安慰剂比较:1个
原味酸奶和含有纤维素的胶囊
有源比较器:3个
含有益生菌瑞士乳杆菌的酸奶
有源比较器:4个
含有益生菌动物双歧杆菌 ssp 的酸奶。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
炎症参数
大体时间:5周
5周

次要结果测量

结果测量
大体时间
葡萄糖和脂肪反应
大体时间:5周
5周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TNO

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Gertruud Bakker, PhD、TNO Quality of Life, Zeist, The Netherlands

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2007年5月1日

研究完成 (实际的)

2007年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月4日

首次发布 (估计)

2008年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年4月4日

最后验证

2008年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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