营养干预对健康超重男性炎症状态的影响
在本研究中,假设炎症状态的降低可以预防与超重相关的病症和疾病的发生。
在这项研究中,将研究营养化合物对具有低度炎症状态的超重男性的影响。 与安慰剂相比,我们将研究 3 种不同的食物疗法对炎症标志物以及葡萄糖和脂肪代谢参数的影响。 三种不同的食物处理是混合食物和两种酸奶,每种都含有不同的益生菌菌株。 食物组合由多种营养成分组成,据报道每种成分都会影响炎症参数和(或)抗氧化状态,但它们的假设作用方式不同。
研究概览
详细说明
从第 -01 天开始直到研究结束,受试者每周都会来 TNO。 四个研究阶段中的每一个阶段都将以相同的方式进行。
在第一个研究阶段,即第 -01、07、14、21 和 28 天,受试者将来到 TNO 收集下周的研究物质。 在第 14 天、第 21 天和第 28 天,他们将在早上空腹状态下进行血液采样(禁食)。 将通过静脉穿刺法采集空腹血样。
在收到新的研究物质和下周的日记后,受试者可以离开 TNO。
在第 34 天,受试者将在上午 8:00 左右来到 TNO,他们将在 TNO 停留至大约 11:00 进行口服葡萄糖耐量测试。 将收集空腹血样以确定治疗参数。 随后向受试者提供溶解在 300 毫升水中的 75 克葡萄糖的口服葡萄糖负荷。 将在葡萄糖负荷后 t= 90 和 120 分钟采集血样。 在收集完最后一个 OGTT 样本后,受试者将被要求排空膀胱,然后收到一个用于收集 24 小时尿液的瓶子。 受试者将获得免费早餐并可以离开 TNO。
第二天,即第 35 天,受试者于 8:00 左右在家中享用 TNO 提供的早餐。他们将在上午 11:00 左右到达 TNO,并在 TNO 停留至约 20:00。 此外,他们将在开始收集后 24 天排空膀胱后交回尿瓶。
当天剩余时间将插入套管以收集样本。 食用后四小时,为受试者提供高脂肪餐。 将在餐后 t = 30、60、120、180、240 和 360 分钟采集血样。 在整个挑战取样过程中,受试者只允许喝水。 在完成最后一个测试样本后,受试者将获得免费晚餐。 晚餐后,将在局部麻醉下进行脂肪组织活检。
从第二天开始,受试者将在接下来的一周内收到新的学习材料和日记。
在接下来的三个研究期间,程序将是相同的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Utrecht
-
Zeist、Utrecht、荷兰、3704 HE
- TNO Quality of Life
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 通过健康和生活方式调查问卷评估为健康 身体检查。 研究前实验室测试的结果
- 在研究的第 1 天年龄超过 18 岁且 < 60 岁的男性
- 身体质量指数(BMI):26 - 35(含)kg/m2
- C 反应蛋白 (CRP) 1-10 mg/L。 根据白细胞计数排除急性炎症作为 CRP 升高的原因
- 愿意连续 20 周每天使用研究物质(酸奶和胶囊)
- 通过问卷评估的正常荷兰饮食习惯
- 自愿参与并获得书面知情同意
- 愿意遵守研究程序,包括不使用食品补充剂、含益生菌的产品和 NSAID
- 不愿在研究期间担任献血者
- 愿意接受所有匿名数据的使用,包括发布,以及所有数据的保密使用和存储
- 愿意接受向有关当局披露参与研究的经济利益
排除标准:
- 在本研究第 1 天前 90 天内参与任何临床试验,包括采血和/或物质给药
- 在本研究的第 1 天之前最多 30 天参加任何非侵入性临床试验,包括不采血和/或口服、静脉内、吸入性物质给药
- 患有与炎症相关的慢性疾病(如关节炎)或可能显着影响研究结果的医疗或手术史,包括糖尿病(1 型或 2 型)、心血管疾病和甲状腺功能减退症
- 高血压(年龄 <55 岁:DBP > 100 或 SBP >160 mm Hg,55-59 岁:DBP > 90 或 SBP >140 mm Hg)
- 空腹血糖水平 >6.9 mmol/L
- 空腹胆固醇 > 8 mmol/L
- 血红蛋白 < 8 mmol/L
- 使用可能会干扰要测量的参数或其中一种治疗的药物
- 经常使用抗生素药物(过去一年 3 次或更多)*
- 经常使用非甾体抗炎药或扑热息痛(频率和/或需要的紧迫性与参与不相容——由医学调查员决定)
- 乳糖不耐症
- 抽烟
- 极限运动 > 6 小时/周
- 研究前筛选前一个月报告不明原因的体重减轻或增加 > 4 公斤
- 每周饮酒量 > 28 单位
- 报告的减肥或医学处方饮食
- 近期献血(研究开始前 < 1 个月)
- TNO Quality of Life 的人员、他们的伴侣和他们在第一和第二搬迁中的亲属
- 没有全科医生
- 不愿意接受有关参与研究的信息或有关他的健康的信息,如实验室结果、病历或身体检查结果以及最终的不良事件,以及来自他的全科医生的信息
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:2个
|
原味酸奶和含有抗氧化剂混合物的胶囊
|
|
安慰剂比较:1个
|
原味酸奶和含有纤维素的胶囊
|
|
有源比较器:3个
|
含有益生菌瑞士乳杆菌的酸奶
|
|
有源比较器:4个
|
含有益生菌动物双歧杆菌 ssp 的酸奶。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
炎症参数
大体时间:5周
|
5周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
葡萄糖和脂肪反应
大体时间:5周
|
5周
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.