Efeito das intervenções nutricionais no estado inflamatório em homens saudáveis com excesso de peso
No presente estudo hipotetiza-se que a redução do estado inflamatório pode prevenir a ocorrência de distúrbios e doenças relacionadas ao excesso de peso.
Neste estudo, os efeitos dos compostos nutricionais serão estudados em homens com excesso de peso e com estado inflamatório de baixo grau. Investigaremos os efeitos de 3 tratamentos alimentares diferentes em comparação com um placebo em marcadores de inflamação e em parâmetros de glicose e metabolismo de gordura. Os três tratamentos alimentares diferentes são uma mistura de alimentos e dois iogurtes, cada um contendo diferentes cepas probióticas. A mistura alimentar é composta por uma mistura de componentes nutricionais, cada um relatado por afetar os parâmetros de inflamação e (ou) o status antioxidante, mas diferentes em seu modo de ação hipotético.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Do dia -01 em diante até o final do estudo, os sujeitos virão ao TNO toda semana. Cada um dos quatro períodos de estudo será realizado de forma idêntica.
No primeiro período do estudo, nos dias -01, 07, 14, 21 e 28, os sujeitos virão ao TNO para coleta das substâncias do estudo para a próxima semana. Nos dias 14, 21 e 28 virão em jejum pela manhã para coleta de sangue (jejum). Amostras de sangue em jejum serão coletadas por punção venosa.
Depois de receber novas substâncias de estudo e o diário para a próxima semana, os sujeitos podem deixar o TNO.
No dia 34, os indivíduos chegarão ao TNO por volta das 8h e permanecerão no TNO até cerca das 11h para um teste oral de tolerância à glicose. Amostras de sangue em jejum serão coletadas para determinação dos parâmetros do tratamento. Subsequentemente, os indivíduos recebem a carga oral de glicose de 75 g de glicose dissolvida em 300 ml de água. Amostras de sangue serão coletadas em t= 90 e 120 min após a carga de glicose. Após a coleta da última amostra do OGTT, os sujeitos serão solicitados a esvaziar a bexiga e, em seguida, receberão um frasco para coleta de urina de 24 horas. Os sujeitos receberão um café da manhã gratuito e podem sair do TNO.
No dia seguinte, no dia 35, os sujeitos consomem o café da manhã fornecido pelo TNO em casa por volta das 8:00. Eles chegarão ao TNO por volta das 11:00 e permanecerão no TNO até cerca das 20:00. Além disso, eles entregarão a garrafa de urina após terem esvaziado a bexiga 24 horas após o início da coleta.
Uma cânula será inserida para coleta de amostras no restante do dia. Quatro horas após o consumo, os indivíduos recebem uma refeição com alto teor de gordura. Amostras de sangue serão coletadas em t = 30, 60, 120, 180, 240 e 360 min após a refeição. Ao longo do desafio, os participantes da amostragem só podem beber água. Após a coleta da última amostra do teste, os participantes receberão um jantar grátis. Após o jantar, uma biópsia de tecido adiposo será realizada sob anestesia local.
Os sujeitos receberão novos materiais de estudo e diário para a próxima semana, a partir do dia seguinte.
Nos próximos três períodos de estudo, o procedimento será idêntico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Holanda, 3704 HE
- TNO Quality of Life
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável avaliado pelo Questionário de estilo de vida e saúde Exame físico. Resultados dos testes laboratoriais pré-estudo
- Homens com mais de 18 anos e < 60 anos no Dia 01 do estudo
- Índice de Massa Corporal (IMC): 26 - 35 (incluindo) kg/m2
- Proteína C reativa (PCR) 1-10 mg/L. Inflamação aguda como razão para o aumento da PCR a ser excluído com base na contagem de glóbulos brancos
- Disposto a usar as substâncias do estudo (iogurte e cápsulas) diariamente por 20 semanas
- Hábitos alimentares holandeses normais avaliados por questionário
- Participação voluntária e consentimento informado por escrito
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo, incluindo não usar suplementos alimentares, produtos contendo probióticos e AINEs
- Disposto a não servir como doador de sangue durante o estudo
- Disposto a aceitar o uso de todos os dados anônimos, incluindo publicação, e o uso e armazenamento confidenciais de todos os dados
- Disposto a aceitar a divulgação do benefício financeiro da participação no estudo às autoridades envolvidas
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer ensaio clínico incluindo coleta de sangue e/ou administração de substâncias até 90 dias antes do dia 01 deste estudo
- Participação em qualquer ensaio clínico não invasivo até 30 dias antes do Dia 01 deste estudo, incluindo ausência de coleta de sangue e/ou administração oral, intravenosa e inalatória de substâncias
- Ter uma doença crônica relacionada à inflamação (como artrite) ou um histórico de eventos médicos ou cirúrgicos que podem afetar significativamente o resultado do estudo, incluindo diabetes (tipo 1 ou 2), doença cardiovascular e hipotireoidemia
- Hipertensão arterial (idade < 55 anos: PAD > 100 ou PAS > 160 mm Hg, idade 55-59: PAD > 90 ou PAS > 140 mm Hg)
- Nível de glicose no sangue em jejum > 6,9 mmol/L
- Colesterol em jejum > 8 mmol/L
- Hemoglobina sanguínea < 8 mmol/L
- Uso de medicamentos que possam interferir nos parâmetros a serem medidos ou em um dos tratamentos
- Uso frequente de medicação antibiótica (3 vezes ou mais no último ano)*
- Uso frequente de AINE ou paracetamol (frequência e/ou urgência incompatível com a participação - a ser decidido pelo investigador médico)
- Intolerância a lactose
- Fumar
- Exercício físico extremo > 6 horas/semana
- Perda ou ganho de peso inexplicável relatado de > 4 kg no mês anterior à triagem pré-estudo
- Consumo de álcool > 28 unidades por semana
- Emagrecimento relatado ou dieta prescrita por médicos
- Doação de sangue recente (< 1 mês antes do início do estudo)
- Funcionários do TNO Quality of Life, seu companheiro e seus familiares no primeiro e segundo afastamento
- Não ter um clínico geral
- Não está disposto a aceitar a transferência de informações sobre a participação no estudo, ou informações sobre sua saúde, como resultados de laboratório, achados de anamnese ou exame físico e eventuais eventos adversos de e para seu clínico geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 2
|
iogurte natural e cápsulas contendo mix de antioxidantes
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Comparador de Placebo: 1
|
iogurte natural e cápsulas contendo celulose
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Comparador Ativo: 3
|
Iogurte contendo o probiótico Lactobacillus helveticus
|
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Comparador Ativo: 4
|
Iogurte contendo o probiótico Bifidobacterium animalis ssp.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
parâmetros de inflamação
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
resposta de glicose e gordura
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gertruud Bakker, PhD, TNO Quality of Life, Zeist, The Netherlands
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P6957
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