Effekt av näringsinterventioner på inflammatorisk status hos friska överviktiga män
I den aktuella studien antas det att en minskning av inflammatorisk status kan förhindra uppkomsten av störningar och sjukdomar relaterade till övervikt.
I denna studie kommer effekterna av näringsämnen att studeras hos överviktiga män med låggradig inflammatorisk status. Vi kommer att undersöka effekterna av 3 olika livsmedelsbehandlingar jämfört med placebo på markörer för inflammation och på parametrar för glukos- och fettmetabolism. De tre olika matbehandlingarna är en matblandning och två yoghurtar som var och en innehåller olika probiotiska stammar. Matblandningen är sammansatt av en blandning av näringskomponenter, som var och en har rapporterats påverka inflammationsparametrar och (eller) antioxidantstatus men olika i deras -hypoteserade-verkan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Från dag -01 och framåt till slutet av studien kommer försökspersoner att komma till TNO varje vecka. Var och en av de fyra studieperioderna kommer att utföras identiskt.
Under den första studieperioden, dagarna -01, 07, 14, 21 och 28, kommer försökspersonerna till TNO för insamling av studiesubstanser för den kommande veckan. Dag 14, 21 och 28 kommer de i fastande tillstånd på morgonen för blodprovstagning (fasta). Fastande blodprov kommer att tas genom venapunktur.
Efter att ha fått nya studieämnen och dagboken för den kommande veckan kan försökspersoner lämna TNO.
På dag 34 kommer försökspersonerna till TNO runt klockan 8:00 och de kommer att stanna på TNO till cirka 11:00 för ett oralt glukostoleranstest. Fastande blodprov kommer att samlas in för att bestämma behandlingsparametrar. Därefter ges försökspersonerna den orala glukosbelastningen på 75 g glukos löst i 300 ml vatten. Blodprover kommer att tas vid t= 90 och 120 min efter glukosbelastningen. Efter att det sista provet av OGTT har samlats in kommer försökspersonerna att bli ombedda att tömma sin blåsa och efteråt få en flaska för uppsamling av 24-timmars urin. Försökspersonerna får en gratis frukost och kan lämna TNO.
Nästa dag, på dag 35, äter försökspersoner frukosten som tillhandahålls av TNO hemma runt 8:00. De kommer till TNO runt 11:00 och stannar på TNO till ungefär 20:00. Dessutom kommer de att lämna in urinflaskan efter att ha tömt sin urinblåsa vid 24-tiden efter påbörjad uppsamling.
En kanyl kommer att sättas in för provtagning resten av dagen. Fyra timmar efter konsumtion ges försökspersonerna en måltid med hög fetthalt. Blodprover tas vid t = 30, 60, 120, 180, 240 och 360 minuter efter måltiden. Under hela utmaningen får försökspersoner endast dricka vatten. Efter att det sista provet av provet har tagits kommer försökspersonerna att få en gratis middag. Efter middagen tas en fettvävnadsbiopsi under lokalbedövning.
Försökspersonerna kommer att få nya studieämnen och dagbok för den kommande veckan, med start nästa dag.
Under de kommande tre studieperioderna kommer proceduren att vara identisk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Nederländerna, 3704 HE
- TNO Quality of Life
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk enligt bedömningen av Hälso- och livsstilsformuläret Fysisk undersökning. Resultat av förstudielaboratorietester
- Män över 18 och < 60 år på dag 01 av studien
- Body Mass Index (BMI): 26 - 35 (inklusive) kg/m2
- C-reaktivt protein (CRP) 1-10 mg/L. Akut inflammation som orsak till att ökad CRP utesluts baserat på antalet vita blodkroppar
- Villig att använda studiesubstanserna (yoghurt och kapslar) dagligen i 20 veckor
- Normala holländska matvanor som bedöms med frågeformulär
- Frivilligt deltagande och att ha gett skriftligt informerat samtycke
- Villig att följa studieprocedurerna, inklusive ingen användning av kosttillskott, probiotikainnehållande produkter och NSAID
- Vill inte fungera som blodgivare under studien
- Villig att acceptera användning av all namnlös data, inklusive publicering, och konfidentiell användning och lagring av all data
- Villig att acceptera avslöjandet av den ekonomiska fördelen med deltagande i studien till berörda myndigheter
Exklusions kriterier:
- Deltagande i någon klinisk prövning inklusive blodprovstagning och/eller administrering av substanser upp till 90 dagar före dag 01 i denna studie
- Deltagande i någon icke-invasiv klinisk prövning upp till 30 dagar före dag 01 av denna studie, inklusive ingen blodprovstagning och/eller oral, intravenös, inhalatorisk administrering av substanser
- Att ha en kronisk sjukdom relaterad till inflammation (som artrit) eller en historia av medicinska eller kirurgiska händelser som avsevärt kan påverka studieresultatet, inklusive diabetes (typ 1 eller 2), hjärt-kärlsjukdom och hypotyremi
- Högt blodtryck (ålder <55 år: DBP > 100 eller SBP >160 mm Hg, ålder 55-59: DBP > 90 eller SBP >140 mm Hg)
- Fastande blodsockernivå >6,9 mmol/L
- Fastande kolesterol > 8 mmol/L
- Blodhemoglobin < 8 mmol/L
- Användning av läkemedel som kan störa parametrar som ska mätas eller med någon av behandlingarna
- Frekvent användning av antibiotikamedicin (3 gånger eller mer under det senaste året)*
- Frekvent användning av NSAID eller paracetamol (frekvens och/eller brådskande behov som inte är förenlig med deltagande - avgörs av medicinsk utredare)
- Laktosintolerant
- Rökning
- Extrem fysisk träning > 6 timmar/vecka
- Rapporterad oförklarad viktminskning eller ökning med > 4 kg under månaden före förstudiescreeningen
- Alkoholkonsumtion > 28 enheter per vecka
- Rapporterad bantning eller medicinskt ordinerad kost
- Senaste blodgivningen (< 1 månad innan studiens start)
- Personal på TNO Quality of Life, deras partner och deras anhöriga i första och andra borttagningen
- Att inte ha en allmänläkare
- Inte villig att acceptera informationsöverföring om deltagande i studien, eller information om hans hälsa, såsom laboratorieresultat, fynd vid anamnes eller fysisk undersökning och eventuella biverkningar till och från sin allmänläkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
vanlig yoghurt och kapslar som innehåller en blandning av antioxidanter
|
|
Placebo-jämförare: 1
|
vanlig yoghurt och kapslar innehållande cellulosa
|
|
Aktiv komparator: 3
|
Yoghurt som innehåller probiotikan Lactobacillus helveticus
|
|
Aktiv komparator: 4
|
Yoghurt som innehåller probiotikan Bifidobacterium animalis ssp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
inflammationsparametrar
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
glukos- och fettsvar
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gertruud Bakker, PhD, TNO Quality of Life, Zeist, The Netherlands
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P6957
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .